Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad alternativních léčebných strategií a systémů dodávání helmintů přenášených půdou v Keni (TUMIKIA)

28. srpna 2018 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vliv různých léčebných strategií na přenosovou dynamiku helmintů přenášených půdou: klastrový randomizovaný pokus v Keni

Základem kontroly hlístů přenášených půdou (STH) je školní odčervování, ale nedávné modelování ukázalo, že ve všech situacích kromě velmi nízkého přenosu je nepravděpodobné, že by léčba dětí školního věku přenos přerušila a že jsou zapotřebí nové léčebné strategie. Požadované. Tato studie se snaží odpovědět na otázku: je možné přerušit přenos STH, a pokud ano, jaká je nákladově nejefektivnější léčebná strategie a systém podávání k dosažení tohoto cíle? V této studii budou dvě párové komunitní klastrové randomizované studie v různých prostředích v Keni vyhodnocovat dopad a nákladovou efektivitu každoročního školního odčervování, každoročního komunitního odčervení a dvouletého komunitního odčervování. Intervencemi jsou (i) každoroční hromadné anthelmintické ošetření poskytované buď dětem předškolního a školního věku v rámci národního školního odčervovacího programu, nebo celé komunitě poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky. Primárním výsledným měřítkem je prevalence infekce měchovcem (nejběžnější druh STH), hodnocená periodickými průřezovými, věkově rozvrstvenými parazitologickými průzkumy. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu měchovce, prevalenci a intenzitu Ascaris lumbricoides, pokrytí léčbou a mezi náhodně vybraným podvzorkem účastníků, kteří budou podélně sledováni, zátěž červy a podíl neoplozených vajíček. Hodnocení vnořených procesů s využitím polostrukturovaných rozhovorů, diskusí ve skupinách a analýzy zúčastněných stran prozkoumá přijatelnost komunity, proveditelnost vzhledem ke strukturám a procesům místního a regionálního zdravotnického systému a rozšíření intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou prostředích Keni, která mají kontrastní epidemiologické a programové charakteristiky, Kwale County na jižním keňském pobřeží a Bungoma County v západní Keni. Alokace do studijní skupiny bude klastrová s využitím předem definovaných jednotek používaných v poskytování veřejného zdraví – tzv. komunitních jednotek (CU), které zahrnují přibližně 1 000 domácností nebo 5 000 lidí. CU budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin, které obdrží buď (i) každoroční školní odčervování; (ii) každoroční komunitní odčervování; iii) dvouleté komunitní odčervování. V devíti CU bude provedena longitudinální studie za účelem lepšího pochopení přenosové dynamiky STH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21761

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklý rezident studijní komunity nebo student zapsaný na studijní škole;
  • Ochota dospělé osoby ve věku 18 let a více nebo rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Poskytnutí písemného souhlasu s účastí od dětí ve věku 8 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Návštěvník v domácnosti v době návštěv v domácnosti;
  • Odmítnutí informovaného souhlasu;
  • Odmítnutí souhlasu dětmi ve věku 8 let a více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Každoroční školní odčervování
Děti v předškolním a školním věku (obvykle 2–14 let) dostanou léčbu albendazolem od vyškolených učitelů školy jako součást probíhajícího národního školního odčervovacího programu.
Lék: albendazol
Jedna dávka albendazolu (400 mg)
Ostatní jména:
  • Zentel
Experimentální: Každoroční komunitní odčervování
Standardní školní odčervení doplněné každoročním komunitním odčervením (2-99 let). Všichni členové domácnosti, kteří nejsou zapsáni do školy, dostanou léčbu albendazolem od vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků.
Lék: albendazol
Jedna dávka albendazolu (400 mg)
Ostatní jména:
  • Zentel
Experimentální: Pololetní
Půlroční školní a komunitní odčervování (2-99 let). Všichni členové domácnosti, kteří nejsou zapsáni do školy, dostanou léčbu albendazolem od vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků
Lék: albendazol
Jedna dávka albendazolu (400 mg)
Ostatní jména:
  • Zentel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence měchovce u členů komunity
Časové okno: Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence
Prevalence měchovce bude měřena v závěrečném věkově stratifikovaném průřezovém průzkumu komunity, který bude proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence. Vybraní jedinci budou požádáni o poskytnutí vzorku stolice, který bude vyšetřen ve dvou vyhotoveních a do jedné hodiny od přípravy metodou Kato-Katz. Prevalence parazitů bude definována jako podíl preparátů, které jsou pozitivní na vajíčka měchovce. Před provedením intervence bude proveden základní průzkum a po 12 měsících bude proveden průběžný průzkum. U náhodné podskupiny jedinců bude další potvrzující diagnóza infekce založena na polymerázové řetězové reakci v reálném čase (PCR).
Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence Ascaris lumbricoides u členů komunity
Časové okno: Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence
Prevalence Ascaris bude měřena v závěrečném věkově stratifikovaném průřezovém průzkumu komunity, který bude proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence. Vybraní jedinci budou požádáni o poskytnutí vzorku stolice, který bude vyšetřen ve dvou vyhotoveních a do jedné hodiny od přípravy metodou Kato-Katz. Prevalence parazitů bude definována jako podíl preparátů, které jsou pozitivní na vajíčka měchovce. Před provedením intervence bude proveden základní průzkum a po 12 měsících bude proveden průběžný průzkum. U náhodné podskupiny jedinců bude další potvrzující diagnóza infekce založena na PCR v reálném čase.
Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence
Intenzita infekce pro každý druh STH
Časové okno: Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence
Intenzita STH druhů bude měřena v závěrečném věkově stratifikovaném průřezovém průzkumu společenstev, který bude proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence. Vybraní jedinci budou požádáni o poskytnutí vzorku stolice, který bude vyšetřen ve dvou vyhotoveních a do jedné hodiny od přípravy metodou Kato-Katz. Intenzita infekce bude kvantifikována jako vajíčka na gram stolice. Před provedením intervence bude proveden základní průzkum a po 12 měsících bude proveden průběžný průzkum.
Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence
Krytí léčby
Časové okno: Až měsíc po léčbě
• Léčebné pokrytí bude měřeno pomocí jak rutinních údajů, tak údajů shromážděných během plánovaných průzkumů stolice STH. Učitelům a komunitním zdravotnickým pracovníkům (CHW) budou poskytnuty léčebné registry a požádáni o poskytnutí úplných záznamů o všech jednotlivcích, kteří byli léčeni. Pro rozšíření těchto údajů budou mezi náhodným dílčím vzorkem komunit provedeny průzkumy pokrytí založené na populaci pomocí vícestupňového shlukování vzorků.
Až měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helminthiasis

Klinické studie na albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit