肯尼亚土壤传播的蠕虫替代治疗策略和输送系统的影响 (TUMIKIA)
2018年8月28日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
不同处理策略对土壤传播的蠕虫传播动力学的影响：肯尼亚的一项整群随机试验
控制土壤传播的蠕虫 (STH) 的主要方法是在学校进行驱虫，但最近的模型强调，除了传播率非常低的环境外，对学龄儿童的治疗不太可能阻断传播，而且新的治疗策略是必需的。
本研究旨在回答以下问题：是否有可能阻断 STH 的传播？如果可以，实现这一目标的最具成本效益的治疗策略和递送系统是什么？
在这项研究中，肯尼亚不同环境下的两项配对社区集群随机试验将评估每年一次的基于学校的驱虫、每年一次的基于社区的驱虫和每两年一次的基于社区的驱虫的影响和成本效益。
这些干预措施是 (i) 每年向学龄前儿童和学龄儿童提供大规模驱虫治疗，作为国家基于学校的驱虫计划的一部分，或由社区卫生工作者向整个社区提供。
主要结果指标是钩虫感染（最常见的 STH 种类）的流行率，通过定期横断面、按年龄分层的寄生虫学调查进行评估。
次要结果包括钩虫的强度、蛔虫的流行和强度、治疗覆盖率，以及在将被纵向跟踪的随机选择的参与者子样本中，蠕虫负荷和未受精卵的比例。
嵌套过程评估，使用半结构化访谈、焦点小组讨论和利益相关者分析，将调查社区的可接受性、考虑到地方和区域卫生系统结构和过程的可行性，以及干预措施的扩大。
研究概览
详细说明
该研究将在肯尼亚南部海岸的 Kwale 县和肯尼亚西部的 Bungoma 县这两个具有截然不同的流行病学和规划特征的环境中进行。
研究组的分配将按集群进行，使用公共卫生提供中使用的预定义单位 - 称为社区单位 (CU)，其中包括大约 1,000 户家庭或 5,000 人。
CU 将被随机分配到三个组中的一个，接受 (i) 年度校本驱虫； (ii) 年度社区驱虫； (iii) 一年两次的社区驱虫。
将在九个 CU 中进行纵向研究，以更好地了解 STH 的传输动态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21761
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nairobi、肯尼亚、PO Box 54810-00200
- Kenya Medical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 学习社区的常住居民或就读于学习学校的学生；
- 18 岁及以上的成年人或父母/监护人提供书面知情同意的意愿；
- 提供 8 岁及以上儿童参加的书面同意书。
排除标准：
- 家访时的来访者；
- 拒绝知情同意；
- 8岁及以上儿童拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：年度校本驱虫
作为正在进行的全国学校驱虫计划的一部分，学龄前儿童和学龄儿童（通常为 2-14 岁）将接受训练有素的学校教师的阿苯达唑治疗。
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单剂量阿苯达唑（400 毫克）
其他名称：
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实验性的：年度社区驱虫
标准的以学校为基础的驱虫辅之以每年以社区为基础的驱虫（2-99 岁）。
所有未上学的家庭成员都将接受训练有素的社区卫生工作者的阿苯达唑治疗。
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单剂量阿苯达唑（400 毫克）
其他名称：
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实验性的：两年一次
每年两次以学校和社区为基础的驱虫（2-99 岁）。
所有未上学的家庭成员都将接受训练有素的社区卫生工作者的阿苯达唑治疗
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单剂量阿苯达唑（400 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钩虫在社区成员中的流行率
大体时间：在开始干预后大约 24 个月进行的最终调查
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将在干预开始后约 24 个月进行的最终年龄分层社区横断面调查中测量钩虫的患病率。
选定的个人将被要求提供粪便样本，该样本将一式两份进行检查，并在准备后一小时内使用 Kato-Katz 方法进行检查。
寄生虫流行率定义为钩虫卵呈阳性的载玻片比例。
在实施干预之前将进行基线调查，并在 12 个月时进行中期调查。
在随机的个体子集中，额外的感染确认诊断将基于实时聚合酶链反应 (PCR)。
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在开始干预后大约 24 个月进行的最终调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛔虫在社区成员中的患病率
大体时间：在开始干预后大约 24 个月进行的最终调查
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蛔虫的患病率将在最终的年龄分层社区横断面调查中测量，该调查将在干预开始后约 24 个月进行。
选定的个人将被要求提供粪便样本，该样本将一式两份进行检查，并在准备后一小时内使用 Kato-Katz 方法进行检查。
寄生虫流行率定义为钩虫卵呈阳性的载玻片比例。
在实施干预之前将进行基线调查，并在 12 个月时进行中期调查。
在随机的个体子集中，额外的感染确认诊断将基于实时 PCR。
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在开始干预后大约 24 个月进行的最终调查
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每个 STH 物种的感染强度
大体时间：在开始干预后大约 24 个月进行的最终调查
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STH 物种的强度将在最终的年龄分层社区横断面调查中进行测量，该调查将在干预开始后约 24 个月进行。
选定的个人将被要求提供粪便样本，该样本将一式两份进行检查，并在准备后一小时内使用 Kato-Katz 方法进行检查。
感染强度将量化为每克粪便中的卵数。
在实施干预之前将进行基线调查，并在 12 个月时进行中期调查。
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在开始干预后大约 24 个月进行的最终调查
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治疗范围
大体时间：治疗后最多一个月
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• 治疗覆盖率将使用常规数据和在预定的STH 粪便调查期间收集的数据来衡量。
将向教师和社区卫生工作者 (CHW) 提供治疗登记册，并要求他们提供所有接受过治疗的个人的完整记录。
为了增加这些数据，将使用多阶段聚类抽样在社区的随机子样本中进行基于人口的覆盖调查。
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治疗后最多一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rachel L Pullan, PhD、London School of Hygeiene & Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Gichuki PM, Kepha S, Witek-McManus SS, Matendechero SH, El-Busaidy H, Muendo R, Chiguzo AN, Cano J, Karanja MW, Musyoka LW, Safari TK, Mutisya LN, Muye IJ, Sidigu MA, Anderson RM, Allen E, Brooker SJ, Mwandawiro CS, Njenga SM, Pullan RL. Community-level epidemiology of soil-transmitted helminths in the context of school-based deworming: Baseline results of a cluster randomised trial on the coast of Kenya. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 9;13(8):e0007427. doi: 10.1371/journal.pntd.0007427. eCollection 2019 Aug.
- Pullan RL, Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Kepha S, Witek-McManus S, Gichuki PM, Allen E, Drake T, Pitt C, Matendechero SH, Gwayi-Chore MC, Anderson RM, Njenga SM, Brooker SJ, Mwandawiro CS. Effects, equity, and cost of school-based and community-wide treatment strategies for soil-transmitted helminths in Kenya: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2039-2050. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32591-1. Epub 2019 Apr 18.
- Brooker SJ, Mwandawiro CS, Halliday KE, Njenga SM, Mcharo C, Gichuki PM, Wasunna B, Kihara JH, Njomo D, Alusala D, Chiguzo A, Turner HC, Teti C, Gwayi-Chore C, Nikolay B, Truscott JE, Hollingsworth TD, Balabanova D, Griffiths UK, Freeman MC, Allen E, Pullan RL, Anderson RM. Interrupting transmission of soil-transmitted helminths: a study protocol for cluster randomised trials evaluating alternative treatment strategies and delivery systems in Kenya. BMJ Open. 2015 Oct 19;5(10):e008950. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008950.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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