- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02397772
Effekten av alternative behandlingsstrategier og leveringssystemer for jordoverførte helminths i Kenya (TUMIKIA)
28. august 2018 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Virkningen av ulike behandlingsstrategier på overføringsdynamikken til jordoverførte helminter: en randomisert klyngeforsøk i Kenya
Bærebjelken i kontrollen av jordoverførte helminths (STH) er skolebasert ormekur, men nyere modellering har fremhevet at behandling av barn i skolealder er usannsynlig å avbryte overføringen, og at nye behandlingsstrategier er nødvendig.
Denne studien søker å svare på spørsmålet: er det mulig å avbryte overføringen av STH og i så fall, hva er den mest kostnadseffektive behandlingsstrategien og leveringssystemet for å oppnå dette målet?
I denne studien vil to parede, randomiserte fellesklyngestudier i forskjellige settinger i Kenya evaluere virkningen og kostnadseffektiviteten av årlig skolebasert ormekur, årlig fellesskapsbasert ormekur og halvårlig fellesskapsbasert ormekur.
Intervensjonene er (i) årlig masseormebehandling som leveres enten til barn i førskole- og skolealder, som en del av et nasjonalt skolebasert ormekursprogram, eller til hele samfunnet levert av helsearbeidere i samfunnet.
Det primære utfallsmålet er prevalensen av hakeorminfeksjon (den vanligste STH-arten), vurdert ved periodiske tverrsnitt, aldersstratifiserte parasitologiske undersøkelser.
Sekundære utfall inkluderer intensiteten av krokorm, prevalens og intensitet av Ascaris lumbricoides, behandlingsdekning, og blant en tilfeldig utvalgt delprøve av deltakere som vil bli fulgt i lengderetningen, ormbelastning og andel ubefruktede egg.
En nestet prosessevaluering, ved bruk av semistrukturerte intervjuer, fokusgruppediskusjoner og en interessentanalyse vil undersøke samfunnets aksept, gjennomførbarhet gitt de lokale og regionale helsesystemets strukturer og prosesser, og oppskalering av intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i to miljøer i Kenya som har kontrasterende epidemiologiske og programmatiske egenskaper, Kwale County på den sørlige kenyanske kysten og Bungoma County i det vestlige Kenya.
Tildeling til studiegruppe vil skje etter klynge, ved bruk av forhåndsdefinerte enheter som brukes i folkehelsetilbud - kalt Community Units (CUs), som omfatter omtrent 1000 husstander eller 5000 personer.
CUer vil bli randomisert til en av tre grupper, som mottar enten (i) årlig skolebasert ormekur; (ii) årlig fellesskapsbasert ormekur; (iii) halvårlig fellesskapsbasert ormekur.
I ni CUer vil det bli utført en longitudinell studie for å bedre forstå overføringsdynamikken til STH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21761
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlig bosatt i studiemiljøet eller student på studieskolen;
- Voksen i alderen 18 år og eldre eller foreldre/foresatte er villige til å gi skriftlig informert samtykke;
- Gi skriftlig samtykke til deltakelse fra barn i alderen 8 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Besøkende til husstanden på tidspunktet for husholdningsbesøk;
- Avslag på informert samtykke;
- Avslag på samtykke fra barn fra 8 år og oppover.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Årlig skolebasert ormekur
Førskole- og skolebarn (typisk 2-14 år) vil få albendazolbehandling fra utdannede skolelærere, som en del av det pågående nasjonale skolebaserte ormeprogrammet.
|
Enkel dose albendazol (400 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Årlig fellesskapsbasert ormekur
Standard skolebasert ormekur supplert med årlig fellesskapsbasert ormekur (2-99 år).
Alle husstandsmedlemmer som ikke er påmeldt på skolen vil motta albendazolbehandling fra trente helsearbeidere.
|
Enkel dose albendazol (400 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Halvårlig
Halvårlig skole- og samfunnsbasert ormekur (2-99 år).
Alle husstandsmedlemmer som ikke er påmeldt på skolen vil motta albendazolbehandling fra trente helsearbeidere
|
Enkel dose albendazol (400 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hakeorm hos medlemmer av samfunnet
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
Forekomsten av krokorm vil bli målt i en siste aldersstratifisert, samfunnstverrsnittsundersøkelse, som vil bli utført ca. 24 måneder etter starten av intervensjonen.
Utvalgte personer vil bli bedt om å gi en avføringsprøve som vil bli undersøkt i duplikat og innen en time etter tilberedning ved bruk av Kato-Katz-metoden.
Parasittprevalens vil bli definert som andelen av lysbildene som er positive for krokorm-egg.
En grunnundersøkelse vil bli utført før intervensjonen implementeres og en interimsundersøkelse utført etter 12 måneder.
I en tilfeldig undergruppe av individer vil ytterligere bekreftende infeksjonsdiagnose være basert på sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av Ascaris lumbricoides hos medlemmer av samfunnet
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
Prevalensen av Ascaris vil bli målt i en siste aldersstratifisert, tverrsnittsundersøkelse i samfunnet, som vil bli utført ca. 24 måneder etter starten av intervensjonen.
Utvalgte personer vil bli bedt om å gi en avføringsprøve som vil bli undersøkt i duplikat og innen en time etter tilberedning ved bruk av Kato-Katz-metoden.
Parasittprevalens vil bli definert som andelen av lysbildene som er positive for krokorm-egg.
En grunnundersøkelse vil bli utført før intervensjonen implementeres og en interimsundersøkelse utført etter 12 måneder.
I en tilfeldig undergruppe av individer vil ytterligere bekreftende infeksjonsdiagnose være basert på sanntids PCR.
|
Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
|
Intensitet av infeksjon for hver STH-art
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
Intensiteten til STH-arter vil bli målt i en siste aldersstratifisert, samfunnstverrsnittsundersøkelse, som vil bli utført ca. 24 måneder etter starten av intervensjonen.
Utvalgte personer vil bli bedt om å gi en avføringsprøve som vil bli undersøkt i duplikat og innen en time etter tilberedning ved bruk av Kato-Katz-metoden.
Intensiteten av infeksjonen vil kvantifiseres som egg per gram avføring.
En grunnundersøkelse vil bli utført før intervensjonen implementeres og en interimsundersøkelse utført etter 12 måneder.
|
Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
|
Behandlingsdekning
Tidsramme: Inntil måned etter behandling
|
• Behandlingsdekning vil bli målt ved hjelp av både rutinedata og data samlet inn under planlagte STH-avføringsundersøkelser.
Lærere og samfunnshelsearbeidere (CHWs) vil få behandlingsregistre og bedt om å gi en fullstendig oversikt over alle individer som har mottatt behandling.
For å forsterke disse dataene, vil populasjonsbaserte dekningsundersøkelser som bruker flertrinns klyngeprøvetaking bli utført blant et tilfeldig delutvalg av lokalsamfunn.
|
Inntil måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Gichuki PM, Kepha S, Witek-McManus SS, Matendechero SH, El-Busaidy H, Muendo R, Chiguzo AN, Cano J, Karanja MW, Musyoka LW, Safari TK, Mutisya LN, Muye IJ, Sidigu MA, Anderson RM, Allen E, Brooker SJ, Mwandawiro CS, Njenga SM, Pullan RL. Community-level epidemiology of soil-transmitted helminths in the context of school-based deworming: Baseline results of a cluster randomised trial on the coast of Kenya. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 9;13(8):e0007427. doi: 10.1371/journal.pntd.0007427. eCollection 2019 Aug.
- Pullan RL, Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Kepha S, Witek-McManus S, Gichuki PM, Allen E, Drake T, Pitt C, Matendechero SH, Gwayi-Chore MC, Anderson RM, Njenga SM, Brooker SJ, Mwandawiro CS. Effects, equity, and cost of school-based and community-wide treatment strategies for soil-transmitted helminths in Kenya: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2039-2050. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32591-1. Epub 2019 Apr 18.
- Brooker SJ, Mwandawiro CS, Halliday KE, Njenga SM, Mcharo C, Gichuki PM, Wasunna B, Kihara JH, Njomo D, Alusala D, Chiguzo A, Turner HC, Teti C, Gwayi-Chore C, Nikolay B, Truscott JE, Hollingsworth TD, Balabanova D, Griffiths UK, Freeman MC, Allen E, Pullan RL, Anderson RM. Interrupting transmission of soil-transmitted helminths: a study protocol for cluster randomised trials evaluating alternative treatment strategies and delivery systems in Kenya. BMJ Open. 2015 Oct 19;5(10):e008950. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008950.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Helminthiasis
- Nematode infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 1354
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .