Impatto delle strategie di trattamento alternativo e dei sistemi di consegna per gli elminti trasmessi dal suolo in Kenya (TUMIKIA)
28 agosto 2018 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
L'impatto delle diverse strategie di trattamento sulle dinamiche di trasmissione degli elminti trasmessi nel suolo: uno studio randomizzato a grappolo in Kenya
Il cardine del controllo degli elminti trasmessi dal suolo (STH) è la sverminazione a scuola, ma i modelli recenti hanno messo in evidenza che in tutti i contesti di trasmissione, tranne quelli a bassa trasmissione, è improbabile che il trattamento dei bambini in età scolare interrompa la trasmissione e che nuove strategie di trattamento sono necessario.
Questo studio cerca di rispondere alla domanda: è possibile interrompere la trasmissione di STH e, in tal caso, qual è la strategia di trattamento e il sistema di somministrazione più convenienti per raggiungere questo obiettivo?
In questo studio, due studi randomizzati di gruppi di comunità accoppiati in diversi contesti in Kenya valuteranno l'impatto e l'efficacia in termini di costi della sverminazione scolastica annuale, della sverminazione annuale basata sulla comunità e della sverminazione semestrale basata sulla comunità.
Gli interventi sono (i) trattamento antielmintico di massa annuale somministrato a bambini in età prescolare e scolare, come parte di un programma nazionale di sverminazione nelle scuole, o all'intera comunità fornito da operatori sanitari della comunità.
La misura dell'esito primario è la prevalenza dell'infezione da anchilostomi (la specie STH più comune), valutata da periodiche indagini parassitologiche trasversali, stratificate per età.
Gli esiti secondari includono l'intensità dell'anchilostoma, la prevalenza e l'intensità di Ascaris lumbricoides, la copertura del trattamento e tra un sottocampione di partecipanti selezionato in modo casuale che sarà seguito longitudinalmente, il carico di vermi e la percentuale di uova non fecondate.
Una valutazione del processo nidificato, utilizzando interviste semi-strutturate, discussioni di focus group e un'analisi delle parti interessate indagherà l'accettabilità della comunità, la fattibilità date le strutture e i processi del sistema sanitario locale e regionale e lo scale-up degli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due contesti del Kenya che hanno caratteristiche epidemiologiche e programmatiche contrastanti, la contea di Kwale sulla costa meridionale del Kenya e la contea di Bungoma nel Kenya occidentale.
L'assegnazione al gruppo di studio avverrà per cluster, utilizzando unità predefinite utilizzate nella fornitura di sanità pubblica - denominate Unità comunitarie (CU), che comprendono circa 1.000 famiglie o 5.000 persone.
Le CU saranno randomizzate in uno dei tre gruppi, ricevendo (i) sverminazione scolastica annuale; (ii) sverminazione comunitaria annuale; (iii) sverminazione biennale basata sulla comunità.
In nove CU sarà condotto uno studio longitudinale al fine di comprendere meglio le dinamiche di trasmissione di STH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21761
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
- Kenya Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente abituale della comunità di studio o studente iscritto alla scuola di studio;
- Disponibilità di un adulto di età pari o superiore a 18 anni o di un genitore/tutore a fornire un consenso informato scritto;
- Fornitura di assenso scritto alla partecipazione da parte di bambini di età pari o superiore a 8 anni.
Criteri di esclusione:
- Visitatore della famiglia al momento delle visite domestiche;
- Rifiuto del consenso informato;
- Rifiuto di assenso da parte di bambini di età pari o superiore a 8 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sverminazione scolastica annuale
I bambini in età prescolare e scolare (in genere 2-14 anni) riceveranno un trattamento con albendazolo da insegnanti scolastici qualificati, come parte del programma nazionale di sverminazione scolastico in corso.
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Singola dose di albendazolo (400 mg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sverminazione annuale basata sulla comunità
Vermifugo scolastico standard integrato da vermifugo annuale basato sulla comunità (2-99 anni).
Tutti i membri della famiglia che non sono iscritti a scuola riceveranno un trattamento con albendazolo da operatori sanitari della comunità qualificati.
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Singola dose di albendazolo (400 mg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Semestrale
Sverminazione semestrale a scuola e in comunità (2-99 anni).
Tutti i membri della famiglia che non sono iscritti a scuola riceveranno un trattamento con albendazolo da operatori sanitari della comunità qualificati
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Singola dose di albendazolo (400 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di anchilostomi nei membri della comunità
Lasso di tempo: Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La prevalenza dell'anchilostoma sarà misurata in un'indagine trasversale della comunità stratificata per età finale, che sarà condotta circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Alle persone selezionate verrà chiesto di fornire un campione di feci che verrà esaminato in duplicato ed entro un'ora dalla preparazione utilizzando il metodo Kato-Katz.
La prevalenza del parassita sarà definita come la percentuale di vetrini positivi per le uova di anchilostomi.
Verrà condotto un sondaggio di base prima di attuare l'intervento e un sondaggio intermedio condotto a 12 mesi.
In un sottogruppo casuale di individui, un'ulteriore diagnosi di conferma dell'infezione si baserà sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale.
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Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di Ascaris lumbricoides nei membri della comunità
Lasso di tempo: Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La prevalenza di Ascaris sarà misurata in un'indagine trasversale comunitaria stratificata per età finale, che sarà condotta circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Alle persone selezionate verrà chiesto di fornire un campione di feci che verrà esaminato in duplicato ed entro un'ora dalla preparazione utilizzando il metodo Kato-Katz.
La prevalenza del parassita sarà definita come la percentuale di vetrini positivi per le uova di anchilostomi.
Verrà condotto un sondaggio di base prima di attuare l'intervento e un sondaggio intermedio condotto a 12 mesi.
In un sottogruppo casuale di individui, un'ulteriore diagnosi di conferma dell'infezione si baserà sulla PCR in tempo reale.
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Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Intensità di infezione per ogni specie STH
Lasso di tempo: Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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L'intensità delle specie STH sarà misurata in un'indagine trasversale della comunità stratificata per età finale, che sarà condotta circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Alle persone selezionate verrà chiesto di fornire un campione di feci che verrà esaminato in duplicato ed entro un'ora dalla preparazione utilizzando il metodo Kato-Katz.
L'intensità dell'infezione sarà quantificata in uova per grammo di feci.
Verrà condotto un sondaggio di base prima di attuare l'intervento e un sondaggio intermedio condotto a 12 mesi.
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Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Copertura del trattamento
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il trattamento
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• La copertura del trattamento sarà misurata utilizzando sia i dati di routine, sia i dati raccolti durante le indagini programmate sulle feci STH.
Agli insegnanti e agli operatori sanitari della comunità (CHW) verranno forniti i registri dei trattamenti e verrà chiesto di fornire un registro completo di tutte le persone che hanno ricevuto il trattamento.
Per aumentare questi dati, verranno effettuate indagini di copertura basate sulla popolazione utilizzando il campionamento di raggruppamento multistadio tra un sottocampione casuale di comunità.
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Fino a un mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Gichuki PM, Kepha S, Witek-McManus SS, Matendechero SH, El-Busaidy H, Muendo R, Chiguzo AN, Cano J, Karanja MW, Musyoka LW, Safari TK, Mutisya LN, Muye IJ, Sidigu MA, Anderson RM, Allen E, Brooker SJ, Mwandawiro CS, Njenga SM, Pullan RL. Community-level epidemiology of soil-transmitted helminths in the context of school-based deworming: Baseline results of a cluster randomised trial on the coast of Kenya. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 9;13(8):e0007427. doi: 10.1371/journal.pntd.0007427. eCollection 2019 Aug.
- Pullan RL, Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Kepha S, Witek-McManus S, Gichuki PM, Allen E, Drake T, Pitt C, Matendechero SH, Gwayi-Chore MC, Anderson RM, Njenga SM, Brooker SJ, Mwandawiro CS. Effects, equity, and cost of school-based and community-wide treatment strategies for soil-transmitted helminths in Kenya: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2039-2050. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32591-1. Epub 2019 Apr 18.
- Brooker SJ, Mwandawiro CS, Halliday KE, Njenga SM, Mcharo C, Gichuki PM, Wasunna B, Kihara JH, Njomo D, Alusala D, Chiguzo A, Turner HC, Teti C, Gwayi-Chore C, Nikolay B, Truscott JE, Hollingsworth TD, Balabanova D, Griffiths UK, Freeman MC, Allen E, Pullan RL, Anderson RM. Interrupting transmission of soil-transmitted helminths: a study protocol for cluster randomised trials evaluating alternative treatment strategies and delivery systems in Kenya. BMJ Open. 2015 Oct 19;5(10):e008950. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008950.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Elmintiasi
- Infezioni da nematodi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1354
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
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