FLT3変異急性骨髄性白血病患者における化学療法と組み合わせたクレノラニブの研究
2024年6月10日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
FLT3活性化変異を有する急性骨髄性白血病患者におけるクレノラニブと標準サルベージ化学療法の併用、およびクレノラニブと5-アザシチジンの併用の第I-II相試験
これは、無作為化されていないオープン ラベルの 2 群の第 I ～ II 相試験です。
アーム 1: クレノラニブと標準化学療法 (イダルビシン/シタラビン、MEC; ミトキサントロン/エトポシド/シタラビン、FLAG-Ida: フルダラビン/シタラビン/G-CSF/イダルビシン) アーム 2: クレノラニブと 5-アザシチジン
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
各アームについて:
用量制限毒性 (DLT) の決定を伴うフェーズ I では、3+3 設計が使用されます。
第II相合計52人の患者（アームあたり26人）が、確立された第I相用量で治療されます。
登録は各アームに同時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-難治性/再発性AMLまたは高リスクMDSの確定診断
- アーム 1: 被験者は、少なくとも 1 つの前治療と最大 3 つの前治療を受けている必要があります。
- アーム 2: 被験者は、少なくとも 1 つの前治療と最大 3 つの前治療を受けている必要があります。 このアームでは、5-アザシチジンによる事前治療は許可されていません。
- FLT3 変異陽性 (ITD、TKD またはその他)
- ECOG PS 0-2
- 十分な肝機能と腎機能
- 陰性妊娠検査
- -CNS疾患を除いて許可される髄外白血病
除外基準:
アーム 1 および 2 の除外:
- -スクリーニング時の骨髄または血液中の芽球が5％未満
- 活動性HIV、B型またはC型肝炎
- 中枢神経系白血病
- -プロトコルで指定された化学療法を行うことができない臨床的に重要なGVHDまたは臓器機能障害
- AML-M3（APL）の患者
- 既存の肝疾患（すなわち 肝硬変、B型またはC型慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、硬化性胆管炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1 ベシル酸クレノラニブ配合剤
アーム 1 の患者は、標準化学療法 (イダルビシン/シタラビン、MEC、ミトキサントロン/エトポシド/シタラビン、FLAG-Ida: フルダラビン/シタラビン/G-CSF/イダルビシン) と組み合わせてベシル酸クレノラニブを受けます。
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他の名前：
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実験的：アーム 2 ベシル酸クレノラニブ配合剤
アーム 2 の患者にはベシル酸クレノラニブとアザシチジンが投与されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベシル酸クレノラニブ併用療法の奏効率
時間枠：最初に記録された反応、持続性疾患、または死亡（いずれか最初に発生した方）までのベースライン、1 年。
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クレノラニブに対する反応率を決定するため。
CR 完全寛解 (CR) の反応基準には、ベースライン後の骨髄 (BM) 生検または吸引%芽球率 <5%、絶対好中球数 (ANC) >1×10^9/L、および血小板数 >100×10^9 が含まれます。 /L.
CRi 反応には、参加者が血小板回復も ANC 回復も経験しなかった場合を除き、満たされたすべての CR 基準が含まれていました。
形態学的白血病非除去状態 (MLFS) 反応には、BM 吸引物または生検中の芽細胞の割合が 5% 以下でした。
耐性疾患（RD）は、CR、CRi、CRp、PR、またはMLFSの欠如として定義されました。
無形成反応による死亡には、持続性白血病の証拠がなく、死亡前に形成不全または低形成性 BM を伴う血球減少状態で化学療法後に発生した死亡が含まれます。
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最初に記録された反応、持続性疾患、または死亡（いずれか最初に発生した方）までのベースライン、1 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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応答時間
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (推定)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARO-010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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