Crenolanib联合化疗治疗FLT3突变急性髓系白血病患者的研究
2024年6月10日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
Crenolanib联合标准挽救化疗、Crenolanib联合5-阿扎胞苷治疗FLT3激活突变急性髓性白血病患者的I-II期研究
这是一项开放标签、双臂、I-II 期非随机试验。
第 1 组：crenolanib 联合标准化疗（伊达比星/阿糖胞苷，MEC；米托蒽醌/依托泊苷/阿糖胞苷，FLAG-Ida：氟达拉滨/阿糖胞苷/G-CSF/伊达比星）第 2 组：crenolanib 联合 5-阿扎胞苷
研究概览
详细说明
对于每个手臂：
剂量限制毒性（DLT）测定的I期将采用3+3设计。
II 期共有 52 名患者（每组 26 名）将以既定的 I 期剂量进行治疗。
每个臂同时进行登记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
难治性/复发性 AML 或高危 MDS 的确诊
- 第 1 组：受试者必须接受过至少一种既往治疗，最多接受过三种既往治疗
- 第 2 组：受试者必须接受过至少一种先前治疗，最多接受过三种先前治疗。 该组不允许预先使用 5-阿扎胞苷进行治疗。
- FLT3 突变阳性（ITD、TKD 或其他）
- 心电图 PS 0-2
- 足够的肝肾功能
- 妊娠试验阴性
- 允许髓外白血病，但 CNS 疾病除外
排除标准：
第 1 组和第 2 组排除：
- 筛查时骨髓或血液中 <5% 的原始细胞
- 活动性 HIV、乙型或丙型肝炎
- 中枢神经系统白血病
- 临床上显着的 GVHD 或器官功能障碍，其中不能给予方案规定的化疗
- AML-M3 (APL) 患者
- 预先存在的肝脏疾病（即 肝硬化、慢性乙型或丙型肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、硬化性胆管炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组苯磺酸克瑞拉尼组合
第 1 组患者将接受苯磺酸 crenolanib 联合标准化疗（伊达比星/阿糖胞苷、MEC；米托蒽醌/依托泊苷/阿糖胞苷、FLAG-Ida：氟达拉滨/阿糖胞苷/G-CSF/伊达比星）
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：第 2 组苯磺酸克瑞拉尼组合
第 2 组患者将接受苯磺酸 crenolanib 和氮胞苷治疗。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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苯磺酸 Crenolanib 联合治疗的有效率
大体时间：基线至首次记录的反应、持续性疾病或死亡（以先发生者为准），1 年。
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确定对 crenolanib 的反应率。
CR 完全缓解 (CR) 缓解标准包括基线后骨髓 (BM) 活检或抽吸原始细胞百分比 <5%、绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1×10^9/L 和血小板计数 >100×10^9 /L。
CRi 反应包括满足所有 CR 标准，但参与者没有经历血小板恢复或 ANC 恢复。
形态学无白血病状态 (MLFS) 反应包括 BM 抽吸或活检中原始细胞百分比≤5%。
耐药性疾病 (RD) 定义为不存在 CR、CRi、CRp、PR 或 MLFS。
发育不全反应中的死亡包括化疗后发生的死亡，而死亡前伴有再生性或发育不全的骨髓细胞减少，没有持续性白血病的证据。
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基线至首次记录的反应、持续性疾病或死亡（以先发生者为准），1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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反应持续时间
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计的)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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