Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van crenolanib in combinatie met chemotherapie bij patiënten met FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie

10 juni 2024 bijgewerkt door: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase I-II-studie van crenolanib in combinatie met standaard salvage-chemotherapie en crenolanib in combinatie met 5-Azacitidine bij patiënten met acute myeloïde leukemie met FLT3-activerende mutaties

Dit is een open-label, tweearmig, fase I-II-onderzoek, niet-gerandomiseerd. Arm 1: crenolanib met standaard chemotherapie (idarubicine/cytarabine, MEC; mitoxantrone/etoposide/cytarabine, FLAG-Ida: fludarabine/cytarabine/G-CSF/idarubicine) arm 2: crenolanib met 5-azacitidine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor elke arm:

De fase I met bepaling van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zal gebruik maken van 3+3 ontwerp.

Fase II in totaal 52 patiënten (26 per arm) zullen worden behandeld met de vastgestelde fase I-dosis.

Inschrijving moet gelijktijdig zijn voor elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van refractaire/recidiverende AML of MDS met hoog risico

    • Arm 1: proefpersonen moeten ten minste één eerdere therapie en maximaal drie eerdere therapieën hebben gekregen
    • Arm 2: proefpersonen moeten ten minste één eerdere therapie en maximaal drie eerdere therapieën hebben gekregen. In deze arm is geen eerdere behandeling met 5-Azacitidine toegestaan.
  2. FLT3-mutatie positief (ITD, TKD of anders)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Adequate lever- en nierfunctie
  5. Negatieve zwangerschapstest
  6. Extramedullaire leukemie toegestaan, behalve ziekte van het centrale zenuwstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Arm 1 en 2 Uitsluiting:

    1. <5% blasten in merg of bloed op het moment van screening
    2. Actieve HIV, hepatitis B of C
    3. CZS-leukemie
    4. Klinisch significante GVHD of orgaandisfunctie waarbij volgens het protocol gespecificeerde chemotherapie niet kan worden gegeven
    5. Patiënt met AML-M3 (APL)
    6. Reeds bestaande leveraandoeningen (d.w.z. cirrose, chronische hepatitis B of C, niet-alcoholische steatohepatitis, scleroserende cholangitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 combinatie van crenolanibbesylaat
Patiënten uit arm 1 krijgen crenolanibbesylaat, gecombineerd met standaardchemotherapie (Idarubicin/Cytarabine, MEC; Mitoxantrone/Etoposide/Cytarabine, FLAG-Ida: Fludarabine/Cytarabine/G-CSF/Idarubicin
Geneesmiddel: Fludarabine
Andere namen:
  • Fludarabine-fosfaat
Geneesmiddel: Mitoxantron
Andere namen:
  • Novantron
Geneesmiddel: Cytarabine
Andere namen:
  • cytosine arabinoside
Geneesmiddel: G-CSF
Geneesmiddel: Etoposide
Andere namen:
  • etoposide fosfaat
Geneesmiddel: Idarubicine
Andere namen:
  • 4-demethoxydaunorubicine
Geneesmiddel: Crenolanib-besylaat
Andere namen:
  • CP-868.596-26
Experimenteel: Arm 2 crenolanibbesylaatcombinatie
Patiënten uit arm 2 zullen crenolanibbesylaat en azacytidine krijgen.
Geneesmiddel: Azacytidine
Andere namen:
  • 5-azacytidine
Geneesmiddel: Crenolanib-besylaat
Andere namen:
  • CP-868.596-26

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van combinatietherapie met crenolanibbesylaat
Tijdsspanne: Basislijn tot eerste gedocumenteerde respons, aanhoudende ziekte of overlijden (welke zich het eerst voordoet), 1 jaar.
Om het responspercentage op crenolanib te bepalen. CR Volledige remissie (CR) responscriteria omvatten een post-baseline beenmergbiopsie of aspiratie, % blasten <5%, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1×10^9/l en aantal bloedplaatjes >100×10^9 /L. De CRi-respons omvatte alle CR-criteria waaraan werd voldaan, behalve dat de deelnemer geen herstel van bloedplaatjes of ANC-herstel ervoer. De morfologische reactie op leukemie-vrije toestand (MLFS) omvatte ≤5% in het percentage blasten in het BM-aspiraat of biopsie. Resistente ziekte (RD) werd gedefinieerd als de afwezigheid van CR, CRi, CRp, PR of MLFS. Sterfgevallen als gevolg van aplasie omvatten sterfgevallen die optreden na cytopenische chemotherapie met een aplastische of hypoplastische BM vóór overlijden zonder bewijs van aanhoudende leukemie.
Basislijn tot eerste gedocumenteerde respons, aanhoudende ziekte of overlijden (welke zich het eerst voordoet), 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARO-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren