Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krenolanib kemoterápiával kombinált vizsgálata FLT3-mutációval rendelkező akut myeloid leukémiás betegeknél

2024. június 10. frissítette: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fázisú vizsgálat a krenolanib standard mentőkemoterápiával és az 5-azacitidinnel kombinált krenolanibről FLT3 aktiváló mutációval rendelkező akut myeloid leukémiás betegeknél

Ez egy nyílt, kétkarú, I-II. fázisú vizsgálat, nem véletlenszerű. 1. kar: krenolanib standard kemoterápiával (Idarubicin/Citarabin, MEC; Mitoxantron/Etoposide/Citarabine, FLAG-Ida: Fludarabine/Citarabine/G-CSF/Idarubicin) 2. kar: crenolanib 5-azacitinnel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindegyik karhoz:

Az I. fázis a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) meghatározásával 3+3 elrendezést használ.

A II. fázisban összesen 52 beteget (karonként 26-ot) kezelnek a megállapított I. fázisú dózissal.

A beiratkozás minden karra egyidejűleg történjen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Refrakter/relapszusos AML vagy magas kockázatú MDS megerősített diagnózisa

    • 1. kar: Az alanyoknak legalább egy korábbi terápiában és legfeljebb három korábbi terápiában kell részesülniük
    • 2. kar: Az alanyoknak legalább egy korábbi terápiában és legfeljebb három korábbi terápiában kell részesülniük. Ebben a karban előzetes 5-azacitidinnel végzett kezelés nem megengedett.
  2. FLT3 mutáció pozitív (ITD, TKD vagy egyéb)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Megfelelő máj- és vesefunkció
  5. Negatív terhességi teszt
  6. Extramedulláris leukémia megengedett, kivéve a központi idegrendszeri betegséget

Kizárási kritériumok:

  • 1. és 2. kar kizárása:

    1. <5% blast a csontvelőben vagy a vérben a szűrés idején
    2. Aktív HIV, hepatitis B vagy C
    3. CNS leukémia
    4. Klinikailag jelentős GVHD vagy szervi diszfunkció, ahol a protokollban meghatározott kemoterápia nem adható
    5. AML-M3-ban (APL) szenvedő beteg
    6. Korábban fennálló májbetegségek (pl. cirrhosis, krónikus hepatitis B vagy C, nem alkoholos steatohepatitis, szklerotizáló cholangitis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar 1 krenolanib-bezilát kombináció
Az 1. karba tartozó betegek crenolanib-bezilátot kapnak standard kemoterápiával kombinálva (Idarubicin/Cytarabine, MEC; Mitoxantrone/Etoposide/Citarabine, FLAG-Ida: Fludarabine/Citarabine/G-CSF/Idarubicin
Drog: Fludarabine
Más nevek:
  • Fludarabin-foszfát
Drog: Mitoxantron
Más nevek:
  • Novantrone
Drog: Citarabin
Más nevek:
  • citozin arabinozid
Drog: G-CSF
Drog: Etopozid
Más nevek:
  • etopozid-foszfát
Drog: Idarubicin
Más nevek:
  • 4-demetoxidaunorubicin
Drog: Krenolanib-bezilát
Más nevek:
  • CP-868,596-26
Kísérleti: 2. kar crenolanib-bezilát kombináció
A 2. karba tartozó betegek crenolanib-bezilátot és azacitidint kapnak.
Drog: Azacitidin
Más nevek:
  • 5-azacitidin
Drog: Krenolanib-bezilát
Más nevek:
  • CP-868,596-26

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krenolanib-bezilát kombinációs terápia válaszaránya
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált válaszig, tartós betegségig vagy halálozásig (amelyik előbb következik be), 1 év.
A krenolanibra adott válaszarány meghatározása. CR A teljes remisszió (CR) válasz kritériumai közé tartozik a kiindulási csontvelő (BM) biopszia vagy a blasztok aspirációs százaléka <5%, az abszolút neutrofilszám (ANC) >1 × 10^9/l és a vérlemezkeszám >100 × 10^9 /L. A CRi-válasz minden CR-kritériumot tartalmazott, kivéve, hogy a résztvevő sem thrombocyta-, sem ANC-helyreállást nem tapasztalt. A morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS) válaszreakció ≤5% volt a blasztok százalékában a BM aspirátumban vagy biopsziában. A rezisztens betegséget (RD) a CR, CRi, CRp, PR vagy MLFS hiányaként határozták meg. Az aplasiás válaszreakcióban bekövetkezett halálesetek közé tartoznak azok a halálozások, amelyek a kemoterápia után következtek be, miközben citopéniás volt, és a halál előtti aplasztikus vagy hipoplasztikus testtömege, tartós leukémia bizonyítéka nélkül.
Kiindulási állapot az első dokumentált válaszig, tartós betegségig vagy halálozásig (amelyik előbb következik be), 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARO-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel