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Étude sur le crenolanib associé à une chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avec mutation FLT3

10 juin 2024 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase I-II sur le crenolanib combiné à une chimiothérapie de sauvetage standard et le crenolanib combiné à la 5-azacitidine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant des mutations activatrices de FLT3

Il s'agit d'un essai ouvert, à deux bras, de phase I-II, non randomisé. Bras 1 : crénolanib avec chimiothérapie standard (idarubicine/cytarabine, MEC ; mitoxantrone/étoposide/cytarabine, FLAG-Ida : fludarabine/cytarabine/G-CSF/idarubicine) Bras 2 : crénolanib avec 5-azacitidine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour chaque bras :

La phase I avec détermination de la toxicité limitant la dose (DLT) utilisera la conception 3+3.

Un total de 52 patients de phase II (26 par bras) seront traités à la dose de phase I établie.

L'inscription doit être simultanée à chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de LAM réfractaire/en rechute ou de SMD à haut risque

    • Bras 1 : Les sujets doivent avoir reçu au moins un traitement antérieur et un maximum de trois traitements antérieurs
    • Bras 2 : Les sujets doivent avoir reçu au moins un traitement antérieur et un maximum de trois traitements antérieurs. Aucun traitement antérieur par la 5-azacitidine n'est autorisé dans ce bras.
  2. Mutation FLT3 positive (ITD, TKD ou autre)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Fonction hépatique et rénale adéquate
  5. Test de grossesse négatif
  6. Leucémie extramédullaire autorisée sauf maladie du SNC

Critère d'exclusion:

  • Exclusion bras 1 et 2 :

    1. <5 % de blastes dans la moelle ou le sang au moment du dépistage
    2. VIH actif, hépatite B ou C
    3. Leucémie du SNC
    4. GVHD cliniquement significatif ou dysfonctionnement d'organe où la chimiothérapie spécifiée par le protocole ne peut pas être administrée
    5. Patient atteint de LAM-M3 (APL)
    6. Maladies hépatiques préexistantes (c.-à-d. cirrhose, hépatite chronique B ou C, stéatohépatite non alcoolique, cholangite sclérosante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association de bésylate de crénolanib du bras 1
Les patients du bras 1 recevront du bésylate de crénolanib, associé à une chimiothérapie standard (idarubicine/cytarabine, MEC ; mitoxantrone/étoposide/cytarabine, FLAG-Ida : fludarabine/cytarabine/G-CSF/idarubine).
Médicament: Fludarabine
Autres noms:
  • Phosphate de fludarabine
Médicament: Mitoxantrone
Autres noms:
  • Novantrone
Médicament: Cytarabine
Autres noms:
  • cytosine arabinoside
Médicament: G-CSF
Médicament: Étoposide
Autres noms:
  • phosphate d'étoposide
Médicament: Idarubicine
Autres noms:
  • 4-déméthoxydaunorubicine
Médicament: Bésylate de crénolanib
Autres noms:
  • CP-868,596-26
Expérimental: Association de bésylate de crénolanib du bras 2
Les patients du bras 2 recevront du bésylate de crénolanib et de l'azacytidine.
Médicament: Azacytidine
Autres noms:
  • 5-azacytidine
Médicament: Bésylate de crénolanib
Autres noms:
  • CP-868,596-26

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au traitement combiné par le bésylate de crénolanib
Délai: Base de référence jusqu'à la première réponse documentée, la maladie persistante ou le décès (selon la première éventualité), 1 an.
Déterminer le taux de réponse au crénolanib. Les critères de réponse en rémission complète (RC) incluent une biopsie de la moelle osseuse (BM) post-ligne de base ou un pourcentage d'aspiration d'explosions <5 %, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 × 10 ^ 9/L et un nombre de plaquettes > 100 × 10 ^ 9. /L. La réponse CRi incluait tous les critères CR remplis, sauf que le participant n'a connu ni récupération plaquettaire ni récupération ANC. La réponse morphologique à l'état sans leucémie (MLFS) comprenait ≤ 5 % du pourcentage d'explosions dans l'aspiration ou la biopsie de BM. La maladie résistante (RD) a été définie comme l'absence de CR, CRi, CRp, PR ou MLFS. Les décès en réponse à une aplasie incluent les décès survenant après une chimiothérapie alors qu'ils étaient cytopéniques avec une BM aplasique ou hypoplasique avant le décès sans signe de leucémie persistante.
Base de référence jusqu'à la première réponse documentée, la maladie persistante ou le décès (selon la première éventualité), 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
Durée de la réponse
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimé)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARO-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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