Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Crenolanib kombinert med kjemoterapi hos FLT3-muterte pasienter med akutt myeloid leukemi

10. juni 2024 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase I-II-studie av krenolanib kombinert med standard salvage-kjemoterapi, og crenolanib kombinert med 5-azacitidin hos pasienter med akutt myeloid leukemi med FLT3-aktiverende mutasjoner

Dette er en åpen, to-arms, fase I-II studie, ikke-randomisert. Arm 1: krenolanib med standard kjemoterapi (Idarubicin/Cytarabin, MEC; Mitoxantrone/Etoposide/Cytarabine, FLAG-Ida: Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin) Arm 2: crenolanib med 5-azacitidin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For hver arm:

Fase I med dosebegrensende toksisitet (DLT) bestemmelse vil bruke 3+3 design.

Fase II totalt 52 pasienter (26 per arm) vil bli behandlet med etablert fase I-dose.

Påmelding skal være samtidig for hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av refraktær/residiverende AML eller høyrisiko MDS

    • Arm 1: Forsøkspersonene må ha mottatt minst én tidligere behandling og maksimalt tre tidligere behandlinger
    • Arm 2: Forsøkspersonene må ha mottatt minst én tidligere behandling og maksimalt tre tidligere behandlinger. Ingen tidligere behandling med 5-Azacitidin er tillatt i denne armen.
  2. FLT3 mutasjonspositiv (ITD, TKD eller annet)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  5. Negativ graviditetstest
  6. Ekstramedullær leukemi tillatt unntatt CNS-sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludering av arm 1 og 2:

    1. <5 % eksplosjoner i marg eller blod på tidspunktet for screening
    2. Aktiv HIV, hepatitt B eller C
    3. CNS leukemi
    4. Klinisk signifikant GVHD eller organdysfunksjon der kjemoterapi spesifisert ved protokoll ikke kan gis
    5. Pasient med AML-M3 (APL)
    6. Eksisterende leversykdommer (dvs. skrumplever, kronisk hepatitt B eller C, ikke-alkoholisk steatohepatitt, skleroserende kolangitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 krenolanib besylat kombinasjon
Pasienter i arm 1 vil få krenolanibbesylat, kombinert med standard kjemoterapi (Idarubicin/Cytarabine, MEC; Mitoxantrone/Etoposide/Cytarabine, FLAG-Ida: Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin
Legemiddel: Fludarabin
Andre navn:
  • Fludarabinfosfat
Legemiddel: Mitoksantron
Andre navn:
  • Novantrone
Legemiddel: Cytarabin
Andre navn:
  • cytosin arabinosid
Legemiddel: G-CSF
Legemiddel: Etoposid
Andre navn:
  • etoposid fosfat
Legemiddel: Idarubicin
Andre navn:
  • 4-demetoksydaunorubicin
Legemiddel: Krenolanibbesylat
Andre navn:
  • CP-868,596-26
Eksperimentell: Arm 2 crenolanib besylat kombinasjon
Pasienter i arm 2 vil få krenolanibbesylat og azacytidin.
Legemiddel: Azacytidin
Andre navn:
  • 5-azacytidin
Legemiddel: Krenolanibbesylat
Andre navn:
  • CP-868,596-26

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for Crenolanib Besylate Combination Therapy
Tidsramme: Baseline opp til første dokumenterte respons, vedvarende sykdom eller død (det som inntreffer først), 1 år.
For å bestemme responsraten på crenolanib. CR Responskriterier for fullstendig remisjon (CR) inkluderer en post-baseline benmarg (BM) biopsi eller aspirasjons % blaster <5 %, absolutt nøytrofiltall (ANC) >1×10^9/L og blodplateantall >100×10^9 /L. CRi-respons inkluderte alle CR-kriterier oppfylt, bortsett fra at deltakeren ikke opplevde verken blodplategjenoppretting eller ANC-gjenoppretting. Morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS)-respons inkluderte ≤5 % i % blaster i BM-aspiratet eller biopsien. Resistent sykdom (RD) ble definert som fravær av CR, CRi, CRp, PR eller MLFS. Død i aplasirespons inkluderer dødsfall som oppstår etter kjemoterapi mens cytopen med en aplastisk eller hypoplastisk BM før døden uten tegn på vedvarende leukemi.
Baseline opp til første dokumenterte respons, vedvarende sykdom eller død (det som inntreffer først), 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARO-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere