Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krenolanibu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy I-II krenolanibu w połączeniu ze standardową chemioterapią ratunkową oraz krenolanibu w połączeniu z 5-azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacjami aktywującymi FLT3

Jest to otwarte, dwuramienne badanie fazy I-II, nierandomizowane. Ramię 1: krenolanib ze standardową chemioterapią (Idarubicyna/Cytarabina, MEC; Mitoksantron/Etopozyd/Cytarabina, FLAG-Ida: Fludarabina/Cytarabina/G-CSF/Idarubicyna) Ramię 2: Krenolanib z 5-azacytydyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla każdego ramienia:

Faza I z określeniem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie wykorzystywać schemat 3+3.

W sumie 52 pacjentów fazy II (26 na ramię) będzie leczonych ustaloną dawką fazy I.

Rejestracja musi być jednoczesna do każdego ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza opornej/nawracającej AML lub MDS wysokiego ryzyka

    • Ramię 1: Pacjenci musieli przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię i maksymalnie trzy wcześniejsze terapie
    • Ramię 2: Pacjenci musieli przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię i maksymalnie trzy wcześniejsze terapie. W tej grupie nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie 5-azacytydyną.
  2. Dodatnia mutacja FLT3 (ITD, TKD lub inna)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  5. Negatywny test ciążowy
  6. Białaczka pozaszpikowa dozwolona z wyjątkiem choroby OUN

Kryteria wyłączenia:

  • Ramię 1 i 2 Wykluczenie:

    1. <5% blastów w szpiku lub krwi w czasie badania przesiewowego
    2. Aktywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    3. białaczka OUN
    4. Klinicznie istotna GVHD lub dysfunkcja narządu, gdy nie można zastosować chemioterapii określonej w protokole
    5. Pacjent z AML-M3 (APL)
    6. Istniejące wcześniej choroby wątroby (tj. marskość wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja besylanu krenolanibu Arm 1
Pacjenci z ramienia 1 będą otrzymywać besylan krenolanibu w połączeniu ze standardową chemioterapią (Idarubicyna/Cytarabina, MEC; Mitoksantron/Etopozyd/Cytarabina, FLAG-Ida: Fludarabina/Cytarabina/G-CSF/Idarubicyna
Lek: Fludarabina
Inne nazwy:
  • Fosforan fludarabiny
Lek: Mitoksantron
Inne nazwy:
  • Novantrone
Lek: Cytarabina
Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny
Lek: G-CSF
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • fosforan etopozydu
Lek: Idarubicyna
Inne nazwy:
  • 4-demetoksydaunorubicyna
Lek: Besylan krenolanibu
Inne nazwy:
  • CP-868596-26
Eksperymentalny: Ramię 2 Kombinacja besylanu krenolanibu
Pacjenci z ramienia 2 będą otrzymywać besylan krenolanibu i azacytydynę.
Lek: Azacytydyna
Inne nazwy:
  • 5-azacytydyna
Lek: Besylan krenolanibu
Inne nazwy:
  • CP-868596-26

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na terapię skojarzoną besylanem krenolanibu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, trwałej choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 1 rok.
Aby określić odsetek odpowiedzi na krenolanib. CR Kryteria odpowiedzi na całkowitą remisję (CR) obejmują biopsję szpiku kostnego (BM) po rozpoczęciu leczenia lub % aspiracji komórek blastycznych <5%, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1×10^9/l i liczba płytek krwi >100×10^9 /L. Odpowiedź CRi obejmowała spełnienie wszystkich kryteriów CR, z wyjątkiem tego, że u uczestnika nie wystąpił ani odzysk płytek krwi, ani odzysk ANC. Odpowiedź w stanie wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS) obejmowała ≤5% w% komórek blastycznych w aspiracie BM lub biopsji. Chorobę oporną (RD) zdefiniowano jako brak CR, CRi, CRp, PR lub MLFS. Śmierć w odpowiedzi na aplazję obejmuje zgony powstałe po chemioterapii w okresie cytopenii z aplastycznym lub hipoplastycznym BM przed śmiercią bez cech trwałej białaczki.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, trwałej choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj