Estudio de crenolanib combinado con quimioterapia en pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación FLT3
10 de junio de 2024 actualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase I-II de crenolanib combinado con quimioterapia de rescate estándar y crenolanib combinado con 5-azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda con mutaciones activadoras de FLT3
Este es un ensayo de fase I-II de etiqueta abierta, de dos brazos, no aleatorizado.
Brazo 1: crenolanib con quimioterapia estándar (idarrubicina/citarabina, MEC; mitoxantrona/etopósido/citarabina, FLAG-Ida: fludarabina/citarabina/G-CSF/idarrubicina) Brazo 2: crenolanib con 5-azacitidina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para cada brazo:
La fase I con determinación de toxicidad limitante de dosis (DLT) utilizará un diseño 3+3.
Un total de 52 pacientes de fase II (26 por brazo) serán tratados con la dosis de fase I establecida.
La inscripción será simultánea a cada brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de LMA refractaria/recidivante o SMD de alto riesgo
- Grupo 1: los sujetos deben haber recibido al menos una terapia previa y un máximo de tres terapias previas
- Grupo 2: los sujetos deben haber recibido al menos una terapia previa y un máximo de tres terapias previas. No se permite el tratamiento previo con 5-azacitidina en este brazo.
- Mutación FLT3 positiva (ITD, TKD u otra)
- ECOG EP 0-2
- Función hepática y renal adecuada
- prueba de embarazo negativa
- Leucemia extramedular permitida excepto enfermedad del SNC
Criterio de exclusión:
Brazo 1 y 2 Exclusión:
- <5% de blastos en la médula o la sangre en el momento de la selección
- VIH activo, hepatitis B o C
- leucemia del SNC
- GVHD clínicamente significativo o disfunción orgánica donde no se puede administrar la quimioterapia especificada por el protocolo
- Paciente con AML-M3 (APL)
- Enfermedades hepáticas preexistentes (es decir, cirrosis, hepatitis crónica B o C, esteatohepatitis no alcohólica, colangitis esclerosante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 combinación de besilato de crenolanib
Los pacientes del grupo 1 recibirán besilato de crenolanib, combinado con quimioterapia estándar (idarrubicina/citarabina, MEC; mitoxantrona/etopósido/citarabina, FLAG-Ida: fludarabina/citarabina/G-CSF/idarrubicina
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Otros nombres:
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Experimental: Combinación de besilato de crenolanib del brazo 2
Los pacientes del grupo 2 recibirán besilato de crenolanib y azacitidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de la terapia combinada con besilato de crenolanib
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la primera respuesta documentada, enfermedad persistente o muerte (lo que ocurra primero), 1 año.
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Determinar la tasa de respuesta a crenolanib.
Los criterios de respuesta de remisión completa (CR) de CR incluyen una biopsia de médula ósea (BM) posterior al inicio o un porcentaje de blastos por aspiración <5%, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1×10^9/L y un recuento de plaquetas >100×10^9 /L.
La respuesta de RCi incluyó todos los criterios de RC cumplidos, excepto que el participante no experimentó recuperación de plaquetas ni recuperación de RAN.
La respuesta del estado libre de leucemia morfológica (MLFS) incluyó ≤5 % en % de blastos en el aspirado o la biopsia de MO.
La Enfermedad Resistente (RD) se definió como la ausencia de CR, CRi, CRp, PR o MLFS.
La muerte en respuesta a aplasia incluye muertes que ocurren después de la quimioterapia mientras estaban citopénicas con una MO aplásica o hipoplásica antes de la muerte sin evidencia de leucemia persistente.
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Valor inicial hasta la primera respuesta documentada, enfermedad persistente o muerte (lo que ocurra primero), 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Azacitidina
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
- Idarubicina
- Mitoxantrona
- Crenolanib
Otros números de identificación del estudio
- ARO-010
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