Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Crenolanib kombineret med kemoterapi hos FLT3-muterede patienter med akut myeloid leukæmi

10. juni 2024 opdateret af: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase I-II undersøgelse af crenolanib kombineret med standard salvage-kemoterapi og crenolanib kombineret med 5-azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi med FLT3-aktiverende mutationer

Dette er et åbent, to-arms, fase I-II forsøg, ikke-randomiseret. Arm 1: crenolanib med standard kemoterapi (Idarubicin/Cytarabin, MEC; Mitoxantron/Etoposid/Cytarabin, FLAG-Ida: Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin) Arm 2: crenolanib med 5-azacitidin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hver arm:

Fase I med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) bestemmelse vil bruge 3+3 design.

Fase II i alt 52 patienter (26 pr. arm) vil blive behandlet med etableret fase I-dosis.

Tilmelding skal være samtidig til hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af refraktær/tilbagefaldende AML eller højrisiko MDS

    • Arm 1: Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én tidligere behandling og højst tre tidligere behandlinger
    • Arm 2: Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én tidligere behandling og højst tre tidligere behandlinger. Ingen forudgående behandling med 5-Azacitidin er tilladt i denne arm.
  2. FLT3 mutationspositiv (ITD, TKD eller andet)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  5. Negativ graviditetstest
  6. Ekstramedullær leukæmi tilladt undtagen CNS-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af arm 1 og 2:

    1. <5 % blaster i marv eller blod på tidspunktet for screening
    2. Aktiv HIV, hepatitis B eller C
    3. CNS leukæmi
    4. Klinisk signifikant GVHD eller organdysfunktion, hvor kemoterapi specificeret ved protokol ikke kan gives
    5. Patient med AML-M3 (APL)
    6. Eksisterende leversygdomme (dvs. skrumpelever, kronisk hepatitis B eller C, ikke-alkoholisk steatohepatitis, skleroserende cholangitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 crenolanib besylat kombination
Arm 1 patienter vil modtage crenolanib besylat, kombineret med standard kemoterapi (Idarubicin/Cytarabine, MEC; Mitoxantrone/Etoposide/Cytarabine, FLAG-Ida: Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin
Medicin: Fludarabin
Andre navne:
  • Fludarabin phosphat
Medicin: Mitoxantron
Andre navne:
  • Novantrone
Medicin: Cytarabin
Andre navne:
  • cytosin arabinosid
Medicin: G-CSF
Medicin: Etoposid
Andre navne:
  • etoposid fosfat
Medicin: Idarubicin
Andre navne:
  • 4-demethoxydaunorubicin
Medicin: Crenolanib besylat
Andre navne:
  • CP-868.596-26
Eksperimentel: Arm 2 crenolanib besylat kombination
Arm 2-patienter vil modtage crenolanibbesylat og azacytidin.
Medicin: Azacytidin
Andre navne:
  • 5-azacytidin
Medicin: Crenolanib besylat
Andre navne:
  • CP-868.596-26

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate af Crenolanib Besylat kombinationsterapi
Tidsramme: Baseline op til første dokumenterede respons, vedvarende sygdom eller død (alt efter hvad der indtræffer først), 1 år.
For at bestemme responsraten på crenolanib. CR Responskriterier for fuldstændig remission (CR) omfatter en post-baseline knoglemarv (BM) biopsi eller aspiration % blaster <5 %, absolut neutrofiltal (ANC) >1×10^9/L og blodpladetal >100×10^9 /L. CRi-respons inkluderede alle CR-kriterier opfyldt, bortset fra at deltageren ikke oplevede hverken blodpladegenvinding eller ANC-gendannelse. Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS)-respons inkluderede ≤5 % i % blaster i BM-aspiratet eller biopsien. Resistent sygdom (RD) blev defineret som fravær af CR, CRi, CRp, PR eller MLFS. Død i aplasirespons omfatter dødsfald, der opstår efter kemoterapi, mens de er cytopene med en aplastisk eller hypoplastisk BM før døden uden tegn på vedvarende leukæmi.
Baseline op til første dokumenterede respons, vedvarende sygdom eller død (alt efter hvad der indtræffer først), 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner