Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie crenolanibu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s akutní myeloidní leukémií s mutací FLT3

10. června 2024 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze I-II crenolanibu v kombinaci se standardní záchrannou chemoterapií a crenolanibu v kombinaci s 5-azacitidinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií s mutacemi aktivujícími FLT3

Toto je otevřená dvouramenná studie fáze I-II, nerandomizovaná. Rameno 1: crenolanib se standardní chemoterapií (idarubicin/cytarabin, MEC; mitoxantron/etoposid/cytarabin, FLAG-Ida: fludarabin/cytarabin/G-CSF/idarubicin) Rameno 2: crenolanib s 5-azacitidinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro každou ruku:

Fáze I se stanovením toxicity omezující dávku (DLT) bude používat návrh 3+3.

Fáze II celkem 52 pacientů (26 na rameno) bude léčeno stanovenou dávkou fáze I.

Zápis do každé paže současně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza refrakterní/relaps AML nebo vysoce rizikového MDS

    • Rameno 1: Subjekty musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii a maximálně tři předchozí terapie
    • Rameno 2: Subjekty musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii a maximálně tři předchozí terapie. V této větvi není povolena žádná předchozí léčba 5-azacitidinem.
  2. Pozitivní mutace FLT3 (ITD, TKD nebo jiná)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Přiměřená funkce jater a ledvin
  5. Negativní těhotenský test
  6. Extramedulární leukémie povolena kromě onemocnění CNS

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení ramen 1 a 2:

    1. < 5 % blastů ve dřeni nebo krvi v době screeningu
    2. Aktivní HIV, hepatitida B nebo C
    3. leukémie CNS
    4. Klinicky významná GVHD nebo orgánová dysfunkce, kde nelze podat chemoterapii specifikovanou protokolem
    5. Pacient s AML-M3 (APL)
    6. Preexistující onemocnění jater (tj. cirhóza, chronická hepatitida B nebo C, nealkoholická steatohepatitida, sklerotizující cholangitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 kombinace crenolanib besylátu
Pacienti v rameni 1 dostanou crenolanib besylát v kombinaci se standardní chemoterapií (idarubicin/cytarabin, MEC; mitoxantron/etoposid/cytarabin, FLAG-Ida: fludarabin/cytarabin/G-CSF/idarubicin
Lék: Fludarabin
Ostatní jména:
  • Fludarabin fosfát
Lék: Mitoxantron
Ostatní jména:
  • Novantrone
Lék: Cytarabin
Ostatní jména:
  • cytosinarabinosid
Lék: G-CSF
Lék: Etoposid
Ostatní jména:
  • etoposid fosfát
Lék: Idarubicin
Ostatní jména:
  • 4-demethoxydaunorubicin
Lék: Crenolanib besylát
Ostatní jména:
  • CP-868,596-26
Experimentální: Rameno 2 kombinace crenolanib besylátu
Pacienti ramene 2 budou dostávat crenolanib besylát a azacytidin.
Lék: Azacytidin
Ostatní jména:
  • 5-azacytidin
Lék: Crenolanib besylát
Ostatní jména:
  • CP-868,596-26

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na kombinovanou terapii crenolanib besylátem
Časové okno: Výchozí stav do první zdokumentované odpovědi, přetrvávajícího onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), 1 rok.
Ke stanovení míry odpovědi na crenolanib. Kritéria odpovědi CR na kompletní remisi (CR) zahrnují po výchozí biopsii kostní dřeně (BM) nebo aspiraci % blastů <5 %, absolutní počet neutrofilů (ANC) >1×10^9/l a počet krevních destiček >100×10^9 /L. Odpověď CRi zahrnovala všechna splněná kritéria CR, kromě toho, že účastník nezaznamenal ani obnovu krevních destiček, ani obnovu ANC. Odpověď stavu bez morfologické leukémie (MLFS) zahrnovala ≤ 5 % v % blastů v aspirátu BM nebo biopsii. Rezistentní onemocnění (RD) bylo definováno jako nepřítomnost CR, CRi, CRp, PR nebo MLFS. Smrt v reakci na aplazii zahrnuje úmrtí, ke kterým došlo po chemoterapii během cytopeniky s aplastickou nebo hypoplastickou BM před smrtí bez známek perzistující leukémie.
Výchozí stav do první zdokumentované odpovědi, přetrvávajícího onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARO-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit