Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение креноланиба в сочетании с химиотерапией у пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией FLT3

10 июня 2024 г. обновлено: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Фаза I-II исследования креноланиба в сочетании со стандартной спасительной химиотерапией и креноланиба в сочетании с 5-азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутациями, активирующими FLT3

Это открытое нерандомизированное исследование с двумя группами, фазы I-II. Группа 1: креноланиб со стандартной химиотерапией (идарубицин/цитарабин, MEC; митоксантрон/этопозид/цитарабин, FLAG-Ida: флударабин/цитарабин/Г-КСФ/идарубицин) Группа 2: креноланиб с 5-азацитидином

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для каждой руки:

Фаза I с определением дозолимитирующей токсичности (DLT) будет использовать схему 3+3.

В общей сложности 52 пациента фазы II (по 26 в каждой группе) будут получать установленную дозу фазы I.

Регистрация должна быть одновременной для каждой руки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз рефрактерного/рецидивирующего ОМЛ или МДС высокого риска

    • Группа 1: Субъекты должны пройти по крайней мере одну предшествующую терапию и максимум три предшествующих терапии.
    • Группа 2: Субъекты должны пройти по крайней мере одну предшествующую терапию и максимум три предшествующих терапии. В этой группе не допускается предварительное лечение 5-азацитидином.
  2. Мутация FLT3 положительная (ITD, TKD или другое)
  3. ЭКОГ ПС 0-2
  4. Адекватная функция печени и почек
  5. Отрицательный тест на беременность
  6. Допускается экстрамедуллярный лейкоз, за ​​исключением поражения ЦНС

Критерий исключения:

  • Рука 1 и 2 Исключение:

    1. <5% бластов в костном мозге или крови на момент скрининга
    2. Активный ВИЧ, гепатит B или C
    3. лейкемия ЦНС
    4. Клинически значимая РТПХ или органная дисфункция, когда химиотерапия, указанная в протоколе, не может быть назначена
    5. Пациент с ОМЛ-М3 (ОПЛ)
    6. Ранее существовавшие заболевания печени (т. цирроз печени, хронический гепатит В или С, неалкогольный стеатогепатит, склерозирующий холангит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: комбинация безилата креноланиба
Пациенты из группы 1 будут получать безилат креноланиба в сочетании со стандартной химиотерапией (идарубицин/цитарабин, MEC; митоксантрон/этопозид/цитарабин, FLAG-Ida: флударабин/цитарабин/G-CSF/идарубицин).
Лекарство: Флударабин
Другие имена:
  • Флударабин фосфат
Лекарство: Митоксантрон
Другие имена:
  • Новантрон
Лекарство: Цитарабин
Другие имена:
  • цитозин арабинозид
Лекарство: Г-КСФ
Лекарство: Этопозид
Другие имена:
  • этопозид фосфат
Лекарство: Идарубицин
Другие имена:
  • 4-деметоксидаунорубицин
Лекарство: Креноланиба безилат
Другие имена:
  • СР-868,596-26
Экспериментальный: Комбинация безилата креноланиба в группе 2
Пациенты из группы 2 будут получать безилат креноланиба и азацитидин.
Лекарство: Азацитидин
Другие имена:
  • 5-азацитидин
Лекарство: Креноланиба безилат
Другие имена:
  • СР-868,596-26

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на комбинированную терапию креноланиба безилата
Временное ограничение: Исходный уровень до первого зарегистрированного ответа, стойкого заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), 1 год.
Определить частоту ответа на креноланиб. CR Критерии ответа на полную ремиссию (CR) включают биопсию костного мозга (КМ) или аспирацию после исходного уровня, % бластов <5%, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >1×10^9/л и количество тромбоцитов >100×10^9 /Л. Ответ CRi включал все критерии CR, за исключением того, что у участника не наблюдалось ни восстановления тромбоцитов, ни восстановления ANC. Ответ на морфологический статус без лейкемии (MLFS) включал в себя <5% % бластов в аспирате или биопсии костной ткани. Устойчивое заболевание (РЗ) определялось как отсутствие CR, CRi, CRp, PR или MLFS. Смерть при ответе на аплазию включает случаи смерти, произошедшие после химиотерапии при цитопении с апластической или гипопластической костной тканью перед смертью без признаков персистирующего лейкоза.
Исходный уровень до первого зарегистрированного ответа, стойкого заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARO-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флударабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться