Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su crenolanib combinato con chemioterapia in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3

21 febbraio 2024 aggiornato da: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase I-II su crenolanib in combinazione con chemioterapia di salvataggio standard e crenolanib in combinazione con 5-azacitidina in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazioni attivanti FLT3

Questo è uno studio in aperto, a due bracci, di fase I-II, non randomizzato. Braccio 1: crenolanib con chemioterapia standard (Idarubicina/Citarabina, MEC; Mitoxantrone/Etoposide/Citarabina, FLAG-Ida: Fludarabina/Citarabina/G-CSF/Idarubicina) Braccio 2: crenolanib con 5-azacitidina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ogni braccio:

La fase I con la determinazione della tossicità dose-limitante (DLT) utilizzerà il disegno 3+3.

Un totale di 52 pazienti di fase II (26 per braccio) sarà trattato alla dose stabilita di fase I.

L'iscrizione deve essere simultanea a ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di LMA refrattaria/recidivante o MDS ad alto rischio

    • Braccio 1: i soggetti devono aver ricevuto almeno una terapia precedente e un massimo di tre terapie precedenti
    • Braccio 2: i soggetti devono aver ricevuto almeno una terapia precedente e un massimo di tre terapie precedenti. In questo braccio non è consentito alcun trattamento precedente con 5-azacitidina.
  2. Mutazione FLT3 positiva (ITD, TKD o altro)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Adeguata funzionalità epatica e renale
  5. Test di gravidanza negativo
  6. Leucemia extramidollare consentita eccetto malattia del SNC

Criteri di esclusione:

  • Esclusione braccio 1 e 2:

    1. <5% di blasti nel midollo o nel sangue al momento dello screening
    2. HIV attivo, epatite B o C
    3. Leucemia del SNC
    4. GVHD clinicamente significativa o disfunzione d'organo in cui non può essere somministrata la chemioterapia specificata dal protocollo
    5. Paziente con AML-M3 (APL)
    6. Malattie epatiche preesistenti (es. cirrosi, epatite cronica B o C, steatoepatite non alcolica, colangite sclerosante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 combinazione di crenolanib besilato
I pazienti del braccio 1 riceveranno crenolanib besilato, combinato con chemioterapia standard (Idarubicina/Citarabina, MEC; Mitoxantrone/Etoposide/Citarabina, FLAG-Ida: Fludarabina/Citarabina/G-CSF/Idarubicina
Droga: Fludarabina
Altri nomi:
  • Fludarabina fosfato
Droga: Mitoxantrone
Altri nomi:
  • Novantrone
Droga: Citarabina
Altri nomi:
  • citosina arabinoside
Droga: G-CSF
Droga: Etoposide
Altri nomi:
  • etoposide fosfato
Droga: Idarubicina
Altri nomi:
  • 4-demetossidaunorubicina
Droga: Crenolanib besilato
Altri nomi:
  • CP-868,596-26
Sperimentale: Braccio 2 combinazione di crenolanib besilato
I pazienti del braccio 2 riceveranno crenolanib besilato e azacitidina.
Droga: Azacitidina
Altri nomi:
  • 5-azacitidina
Droga: Crenolanib besilato
Altri nomi:
  • CP-868,596-26

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della terapia di combinazione con crenolanib besilato
Lasso di tempo: Baseline fino alla prima risposta documentata, malattia persistente o morte (a seconda di quale evento si verifica per primo), 1 anno.
Determinare il tasso di risposta a crenolanib. CR I criteri di risposta per la remissione completa (CR) includono una biopsia del midollo osseo (BM) o un'aspirazione post-basale, percentuale di blasti <5%, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1×10^9/L e conta piastrinica >100×10^9 /L. La risposta CRi includeva tutti i criteri CR soddisfatti, tranne che il partecipante non ha sperimentato né il recupero piastrinico né il recupero ANC. La risposta morfologica allo stato libero da leucemia (MLFS) includeva ≤ 5% in% di blasti nell'aspirato o nella biopsia del midollo osseo. La malattia resistente (RD) è stata definita come l'assenza di CR, CRi, CRp, PR o MLFS. La morte in risposta all'aplasia include i decessi avvenuti in seguito alla chemioterapia mentre si era citopenici con un midollo osseo aplastico o ipoplastico prima della morte senza evidenza di leucemia persistente.
Baseline fino alla prima risposta documentata, malattia persistente o morte (a seconda di quale evento si verifica per primo), 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARO-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi