Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Crenolanib in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie

10. Juni 2024 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Phase-I-II-Studie zu Crenolanib in Kombination mit Standard-Salvage-Chemotherapie und Crenolanib in Kombination mit 5-Azacitidin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-aktivierenden Mutationen

Dies ist eine offene, zweiarmige Phase-I-II-Studie, nicht randomisiert. Arm 1: Crenolanib mit Standard-Chemotherapie (Idarubicin/Cytarabin, MEC; Mitoxantron/Etoposid/Cytarabin, FLAG-Ida: Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin) Arm 2: Crenolanib mit 5-Azacitidin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Arm:

Die Phase I mit Bestimmung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) wird ein 3+3-Design verwenden.

In Phase II werden insgesamt 52 Patienten (26 pro Arm) mit der etablierten Phase-I-Dosis behandelt.

Die Registrierung muss gleichzeitig für jeden Arm erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von refraktärer/rezidivierter AML oder Hochrisiko-MDS

    • Arm 1: Die Probanden müssen mindestens eine vorherige Therapie und maximal drei vorherige Therapien erhalten haben
    • Arm 2: Die Probanden müssen mindestens eine vorherige Therapie und maximal drei vorherige Therapien erhalten haben. In diesem Arm ist keine vorherige Behandlung mit 5-Azacitidin erlaubt.
  2. FLT3-Mutation positiv (ITD, TKD oder andere)
  3. ECOG-PS 0-2
  4. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  5. Schwangerschaftstest negativ
  6. Extramedulläre Leukämie erlaubt außer ZNS-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Arm 1 und 2 Ausschluss:

    1. <5 % Blasten im Knochenmark oder Blut zum Zeitpunkt des Screenings
    2. Aktives HIV, Hepatitis B oder C
    3. ZNS-Leukämie
    4. Klinisch signifikante GVHD oder Organdysfunktion, wenn die im Protokoll festgelegte Chemotherapie nicht gegeben werden kann
    5. Patient mit AML-M3 (APL)
    6. Vorbestehende Lebererkrankungen (z. Leberzirrhose, chronische Hepatitis B oder C, nichtalkoholische Steatohepatitis, sklerosierende Cholangitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Crenolanib-Besylat-Kombination
Patienten in Arm 1 erhalten Crenolanib-Besylat in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Idarubicin/Cytarabin, MEC; Mitoxantron/Etoposid/Cytarabin, FLAG-Ida: Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin).
Arzneimittel: Fludarabin
Andere Namen:
  • Fludarabinphosphat
Arzneimittel: Mitoxantron
Andere Namen:
  • Novantron
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: G-CSF
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • Etoposidphosphat
Arzneimittel: Idarubicin
Andere Namen:
  • 4-Demethoxydaunorubicin
Arzneimittel: Crenolanibbesilat
Andere Namen:
  • CP-868,596-26
Experimental: Arm 2 Crenolanib-Besylat-Kombination
Patienten in Arm 2 erhalten Crenolanib-Besylat und Azacytidin.
Arzneimittel: Azacytidin
Andere Namen:
  • 5-Azacytidin
Arzneimittel: Crenolanibbesilat
Andere Namen:
  • CP-868,596-26

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Crenolanib-Besylat-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, anhaltender Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), 1 Jahr.
Um die Ansprechrate auf Crenolanib zu bestimmen. Zu den CR-Antwortkriterien für eine vollständige Remission (CR) gehören eine Knochenmarksbiopsie (BM) oder Aspiration nach Studienbeginn, % Blasten <5 %, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1×10^9/L und Thrombozytenzahl >100×10^9 /L. Die CRi-Reaktion umfasste alle erfüllten CR-Kriterien, mit der Ausnahme, dass der Teilnehmer weder eine Erholung der Blutplättchen noch eine ANC-Erholung erlebte. Die morphologische Leukämie-Freistaat-Reaktion (MLFS) umfasste ≤ 5 % Blasten im BM-Aspirat oder in der Biopsie. „Resistente Krankheit“ (RD) wurde als das Fehlen von CR, CRi, CRp, PR oder MLFS definiert. Zu den Todesfällen aufgrund einer Aplasie-Reaktion gehören Todesfälle, die nach einer Chemotherapie im zytopenischen Zustand mit aplastischem oder hypoplastischem BM vor dem Tod ohne Anzeichen einer persistierenden Leukämie auftraten.
Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, anhaltender Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Fludarabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren