Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus krenolanibista yhdistettynä kemoterapiaan FLT3-mutatoituneilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I-II tutkimus krenolanibista yhdistettynä tavanomaiseen pelastuskemoterapiaan ja krenolanibista yhdistettynä 5-atsasitidiiniin akuutti myelooinen leukemiapotilailla, joilla on FLT3:a aktivoivia mutaatioita

Tämä on avoin, kaksihaarainen, vaiheen I–II tutkimus, ei satunnaistettu. Käsivarsi 1: krenolanibi tavallisella kemoterapialla (idarubisiini/sytarabiini, MEC; mitoksantroni/etoposidi/sytarabiini, FLAG-Ida: fludarabiini/sytarabiini/G-CSF/idarubisiini) haara 2: krenolanibi 5-atsasitidiinin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle käsivarrelle:

Vaihe I, jossa annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritetään, käyttää 3+3-mallia.

Vaiheen II yhteensä 52 potilasta (26 per käsi) hoidetaan vakiintuneella vaiheen I annoksella.

Ilmoittautuminen tapahtuu samanaikaisesti jokaiselle haaralle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi refraktorisesta/relapsoituneesta AML:stä tai korkean riskin MDS:stä

    • Käsivarsi 1: Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi aikaisempi hoito ja enintään kolme aikaisempaa hoitoa
    • Käsivarsi 2: Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi aikaisempi hoito ja enintään kolme aikaisempaa hoitoa. Aikaisempaa 5-atsasitidiinihoitoa ei sallita tässä käsivarressa.
  2. FLT3-mutaatiopositiivinen (ITD, TKD tai muu)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  5. Negatiivinen raskaustesti
  6. Extramedullaarinen leukemia sallittu paitsi keskushermostosairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsivarren 1 ja 2 poissulkeminen:

    1. <5 % blasteja ytimessä tai veressä seulonnan aikana
    2. Aktiivinen HIV, hepatiitti B tai C
    3. Keskushermoston leukemia
    4. Kliinisesti merkittävä GVHD tai elinten toimintahäiriö, jossa protokollan mukaista kemoterapiaa ei voida antaa
    5. Potilas, jolla on AML-M3 (APL)
    6. Aiemmin olemassa olevat maksasairaudet (esim. kirroosi, krooninen hepatiitti B tai C, alkoholiton steatohepatiitti, sklerosoiva kolangiitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarren 1 krenolanibibesylaattiyhdistelmä
Käsien 1 potilaat saavat krenolanibibesylaattia yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan (idarubisiini/sytarabiini, MEC; mitoksantroni/etoposidi/sytarabiini, FLAG-Ida: fludarabiini/sytarabiini/G-CSF/idarubisiini
Lääke: Fludarabiini
Muut nimet:
  • Fludarabiinifosfaatti
Lääke: Mitoksantroni
Muut nimet:
  • Novantrone
Lääke: Sytarabiini
Muut nimet:
  • sytosiiniarabinosidi
Lääke: G-CSF
Lääke: Etoposidi
Muut nimet:
  • etoposidifosfaatti
Lääke: Idarubisiini
Muut nimet:
  • 4-demetoksidaunorubisiini
Lääke: Krenolanibibesylaatti
Muut nimet:
  • CP-868 596-26
Kokeellinen: Käsivarren 2 krenolanibibesylaattiyhdistelmä
Käsivarren 2 potilaat saavat krenolanibibesylaattia ja atsasytidiiniä.
Lääke: Atsasytidiini
Muut nimet:
  • 5-atsasytidiini
Lääke: Krenolanibibesylaatti
Muut nimet:
  • CP-868 596-26

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krenolanibibesylaattiyhdistelmähoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, jatkuvaan sairauteen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), 1 vuosi.
Krenolanibin vasteprosentin määrittäminen. CR Täydellisen remission (CR) vastekriteerit sisältävät lähtötilanteen jälkeisen luuytimen (BM) biopsian tai aspiraatioprosentin blastit <5%, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrä >100 × 10^9 /L. CRi-vaste sisälsi kaikki CR-kriteerit, jotka täyttyivät, paitsi että osallistuja ei kokenut verihiutaleiden palautumista eikä ANC:n palautumista. Morfologinen leukemia-Free State (MLFS) -vaste sisälsi ≤5 % blastien prosenteissa BM-aspiraatissa tai biopsiassa. Resistentti sairaus (RD) määriteltiin CR:n, CRi:n, CRp:n, PR:n tai MLFS:n puuttumiseksi. Kuolema aplasiavasteessa ovat kuolemat, jotka tapahtuvat kemoterapian jälkeen sytopeenisena ja aplastisen tai hypoplastisen BM:n kanssa ennen kuolemaa ilman todisteita jatkuvasta leukemiasta.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, jatkuvaan sairauteen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARO-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa