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FLT3 변이 급성 골수성 백혈병 환자에서 크레놀라닙과 화학요법을 병용한 연구

2024년 6월 10일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.

FLT3 활성화 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병 환자에서 크레놀라닙과 표준 구제 화학 요법을 병용하고 크레놀라닙과 5-아자시티딘을 병용하는 제I-II상 연구

이것은 개방형, 2군, 비무작위 임상 I-II상 시험입니다. 1군: 표준 화학요법과 함께 크레놀라닙(Idarubicin/Cytarabine, MEC; Mitoxantrone/Etoposide/Cytarabine, FLAG-Ida: Fludarabine/Cytarabine/G-CSF/Idarubicin) 2군: 크레놀라닙과 5-아자시티딘

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 팔에 대해:

용량 제한 독성(DLT) 결정이 포함된 1상에서는 3+3 디자인을 사용합니다.

2상 총 52명의 환자(팔당 26명)가 확립된 1상 용량으로 치료될 것입니다.

등록은 각 팔에 동시에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 난치성/재발성 AML 또는 고위험 MDS 진단 확인

    • 1군: 피험자는 최소 1회 이전 치료와 최대 3회 이전 치료를 받았어야 합니다.
    • 2군: 피험자는 최소 1회의 이전 치료와 최대 3회의 이전 치료를 받아야 합니다. 이 팔에는 5-Azacitidine을 사용한 사전 치료가 허용되지 않습니다.
  2. FLT3 돌연변이 양성(ITD, TKD 또는 기타)
  3. ECOG PS 0-2
  4. 적절한 간 및 신장 기능
  5. 음성 임신 테스트
  6. 중추신경계 질환을 제외한 골수외 백혈병 허용

제외 기준:

  • 팔 1 및 2 제외:

    1. 스크리닝 시 골수 또는 혈액에서 <5% 모세포
    2. 활동성 HIV, B형 또는 C형 간염
    3. CNS 백혈병
    4. 프로토콜에 명시된 화학 요법을 제공할 수 없는 임상적으로 중요한 GVHD 또는 장기 기능 장애
    5. AML-M3(APL) 환자
    6. 기존 간 질환(즉, 간경화, 만성 B형 또는 C형 간염, 비알코올성 지방간염, 경화성 담관염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 크레놀라닙 베실레이트 복합제
1군 환자는 표준 화학요법(이다루비신/시타라빈, MEC; 미톡산트론/에토포시드/시타라빈, FLAG-Ida: 플루다라빈/시타라빈/G-CSF/이다루비신)과 함께 크레놀라닙 베실레이트를 투여받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈
다른 이름들:
  • 플루다라빈 포스페이트
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 시토신 아라비노사이드
의약품: G-CSF
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 에토포사이드 포스페이트
의약품: 이다루비신
다른 이름들:
  • 4-데메톡시다우노루비신
의약품: 크레놀라닙 베실레이트
다른 이름들:
  • CP-868,596-26
실험적: Arm 2 크레놀라닙 베실레이트 복합제
2군 환자는 크레놀라닙 베실레이트와 아자시티딘을 투여받게 됩니다.
의약품: 아자시티딘
다른 이름들:
  • 5-아자시티딘
의약품: 크레놀라닙 베실레이트
다른 이름들:
  • CP-868,596-26

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레놀라닙 베실레이트 병용요법의 반응률
기간: 처음으로 문서화된 반응, 지속적인 질병 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준, 1년.
크레놀라닙에 대한 반응률을 결정합니다. CR 완전 관해(CR) 반응 기준에는 기준선 후 골수(BM) 생검 또는 흡인 % 폭발 <5%, 절대 호중구 수(ANC) >1×10^9/L 및 혈소판 수 >100×10^9가 포함됩니다. /엘. CRi 반응에는 참가자가 혈소판 회복이나 ANC 회복을 경험하지 않은 것을 제외하고 충족된 모든 CR 기준이 포함되었습니다. 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 반응에는 BM 흡인 또는 생검에서 % 폭발이 5% 이하로 포함되었습니다. 저항성 질환(RD)은 CR, CRi, CRp, PR 또는 MLFS가 없는 것으로 정의되었습니다. 무형성증 반응으로 인한 사망에는 지속적인 백혈병의 증거 없이 사망 전 재생불량 또는 저형성 BM을 동반한 세포감소성 동안 화학요법 후에 발생한 사망이 포함됩니다.
처음으로 문서화된 반응, 지속적인 질병 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준, 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
응답 기간
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arog Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARO-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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