ヘリコバクター ピロリ感染症に対する高用量のイラプラゾールとアモキシシリンによる二重療法
2015年11月2日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
ヘリコバクター・ピロリ感染に対する高用量のイラプラゾールとアモキシシリンによる二重療法;韓国からの研究
この研究では、ヘリコバクター ピロリ感染に対する高用量のイラプラゾール 40mg BID とアモキシシリン 750mg QID による 14 日間の二重療法の根絶率を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、14日間の治療後のピロリ菌の根絶率を評価するために行われました。 内視鏡検査で胃潰瘍、十二指腸潰瘍（瘢痕期含む）、胃炎が確認された方、または胃ポリープ、胃腺癌の内視鏡治療を受け、生検またはCLOでピロリ菌陽性と確認された方テストまたは血清学的診断。
患者は、イラプラゾール 40mg BID とアモキシシリン 750mg QID を 14 日間投与されました。 49±7日目にUBT試験によって評価された高用量二重療法の根絶率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査により胃潰瘍または十二指腸潰瘍（瘢痕期を含む）が確認された者、または胃ポリープ、胃腺癌の内視鏡治療を受けた参加者のうち、生検、CLO検査および血清学的診断によりH.pylori陽性患者であることが確認された者。
- 治験の条件を十分に理解している者。
- -参加に同意し、自発的にICFに署名する被験者
除外基準:
- -イラプラゾール、アモキシシリン（ペニシリン系抗生物質）の成分に対する既知の過敏症。
- 治験薬及び併用薬の禁忌薬を服用している者。
- -研究開始前の4週間以内にPPI、抗生物質薬を投与。
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 避妊をしていない生殖年齢の女性
- コントロール不良の糖尿病患者
- コントロールされていない高血圧
- コントロールされていない肝機能障害
- コントロールされていない腎機能障害
- アルコール中毒者
- -5年以内に消化器悪性腫瘍の既往または可能性がある被験者
- -胃切除または食道切除の既往歴のある被験者
- ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある被験者。
- 感染性単核症患者
- -30日以内に別の試験の前に臨床試験に参加している被験者
- 研究者が判断した矛盾
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イラプラゾール + アモキシシリン
ノルテック(イラプラゾール) 10mg 4錠 BID＋イルドンアモキシシリン 500mg 1カプセル、250mg 1カプセル QID 14日間経口
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イラプラゾール 40mg BID、剤形：徐放錠 アモキシシリン 750mg QID、剤形：カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌の除菌率
時間枠：49±7日目
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内視鏡検査で胃・十二指腸潰瘍（瘢痕期を含む）または胃炎が確認された参加者、または胃ポリープ、胃腺癌の内視鏡治療を受け、H. -生検またはCLOテストまたは血清学的診断による.pylori陽性患者。
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49±7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：49±7日目
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49±7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：YoonJeong Lim, MD, PhD、Dongguk University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イラプラゾール + アモキシシリンの臨床試験
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Asian Institute of Gastroenterology, India募集