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Bithérapie avec de fortes doses d'ilaprazole et d'amoxicilline pour l'infection à Helicobacter Pylori

2 novembre 2015 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Bithérapie avec de fortes doses d'ilaprazole et d'amoxicilline pour l'infection à Helicobacter Pylori ; Études de Corée

Cette étude a évalué le taux d'éradication de la bithérapie avec de fortes doses d'Ilaprazole 40mg BID et d'Amoxicilline 750mg QID pendant 14 jours sur une infection à Helicobacter pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude réalisée pour évaluer le taux d'éradication de H.pylori après 14 jours de traitement. Le traitement est défini comme les participants qui ont confirmé un ulcère gastrique ou duodénal (y compris le stade cicatriciel) ou une gastrite par endoscopie ou les participants qui ont reçu un traitement endoscopique pour un polype gastrique, un adénocarcinome gastrique, confirmés comme étant des patients H.pylori positifs par la biopsie ou CLO test ou diagnostic sérologique.

Les patients ont reçu de l'ilaprazole 40 mg BID et de l'amoxicilline 750 mg QID pendant 14 jours. Le taux d'éradication de la bithérapie à haute dose évalué par le test UBT au jour 49 ± 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet qui est confirmé sur un ulcère gastrique ou duodénal (y compris au stade cicatriciel) par endoscopie ou parmi les participants qui ont reçu un traitement endoscopique pour un polype gastrique, un adénocarcinome gastrique, confirmés comme patients positifs pour H.pylori par la biopsie, le test CLO et le diagnostic sérologique.
  • Sujet qui comprend parfaitement les conditions de l'essai clinique.
  • Sujet qui accepte de participer et signe spontanément l'ICF

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ilaprazole, de l'amoxicilline (antibiotiques pénicilline).
  • Sujets qui prennent des médicaments contre-indiqués pour les médicaments expérimentaux et concomitants.
  • Administration d'IPP, d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
  • Diabétiques non contrôlés
  • Hypertension non contrôlée
  • Dysfonctionnement hépatique non contrôlé
  • Dysfonctionnement rénal non contrôlé
  • Alcooliques
  • Sujets ayant des antécédents ou une possibilité de malignité digestive dans les 5 ans
  • Sujets ayant des antécédents de gastrectomie ou d'œsophagectomie
  • Sujets atteints de maladies héréditaires telles que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose.
  • Patients atteints de mononucléose infectieuse
  • Sujets participant à un essai clinique avant un autre essai dans les 30 jours
  • Incohérence jugée sujet par chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ilaprazole + Amoxicilline
Noltec (Ilaprazole) 10mg 4 comprimés BID + Ildong-Amoxicillin 500mg 1capsule et 250mg 1capsule QID par voie orale pendant 14 jours
Médicament: Ilaprazole + Amoxicilline
Ilaprazole 40mg BID, forme galénique : comprimé à libération retardée Amoxicilline 750mg QID, forme galénique : gélule
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Ilaprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'éradication de H.pylori
Délai: Jour 49±7
Le taux d'éradication de H.pylori après 14 jours de traitement est défini comme les participants qui ont confirmé un ulcère gastrique ou duodénal (y compris le stade cicatriciel) ou une gastrite par endoscopie ou les participants qui ont reçu un traitement endoscopique pour un polype gastrique, un adénocarcinome gastrique, confirmé comme H Patients positifs au .pylori par la biopsie ou le test CLO ou le diagnostic sérologique.
Jour 49±7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jour 49±7
Jour 49±7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YoonJeong Lim, MD, PhD, DongGuk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUMC-LYJ-ILA01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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