Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltterapi med høje doser af ilaprazol og amoxicillin til Helicobacter Pylori-infektion

2. november 2015 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Dobbeltterapi med høje doser af Ilaprazol og Amoxicillin til Helicobacter Pylori-infektion; Studier fra Korea

Denne undersøgelse vurderede udryddelsesraten for dobbeltbehandling med høje doser af Ilaprazol 40 mg 2 gange dagligt og Amoxicillin 750 mg 1 gang dagligt i 14 dage på Helicobacter pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført for at vurdere udryddelseshastigheden af ​​H. pylori efter 14 dages behandling. Behandlingen defineres som de deltagere, der bekræftede mave- eller duodenalsår (herunder arstadie) eller gastritis ved endoskopi, eller de deltagere, der modtog endoskopisk behandling for gastrisk polyp, gastrisk adenocarcinom, bekræftet som H.pylori-positive patienter ved biopsi eller CLO test eller serologisk diagnose.

Patienterne fik Ilaprazol 40 mg 2 gange dagligt og Amoxicillin 750 mg dagligt i 14 dage. Udryddelsesraten på højdosis dobbeltterapi vurderet ved UBT-test på dag 49±7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der er bekræftet på mave- eller duodenalsår (inklusive arstadie) ved endoskopi eller blandt de deltagere, der modtog endoskopisk behandling for gastrisk polyp, gastrisk adenocarcinom, bekræftet som H.pylori-positive patienter ved biopsi, CLO-test og serologisk diagnose.
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår betingelserne for kliniske forsøg.
  • Emne, der accepterer at deltage og spontant underskriver ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af Ilaprazol, Amoxicillin (Penicillin Antibiotika).
  • Forsøgspersoner, der tager kontraindiceret medicin til eksperimentel og samtidig medicin.
  • Administreret af PPI, antibiotisk medicin inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Kvinder i reproduktive alderen, der ikke bruger prævention
  • Ukontrollerede diabetikere
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret leverdysfunktion
  • Ukontrolleret nyre dysfunktion
  • Alkoholikere
  • Forsøgspersoner med en anamnese eller mulighed for malignitet i fordøjelsen inden for 5 år
  • Personer med en historie med gastrectomi eller esophagectomy
  • Personer med arvelige sygdomme som galaktoseintolerance, Lapp lactose mangel, glucose-galactose malabsorption.
  • Infektiøs mononukleosepatienter
  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg inden et andet forsøg inden for 30 dage
  • Inkonsistens vurderet emne af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilaprazol + Amoxicillin
Noltec(Ilaprazol) 10mg 4 tabletter BID + Ildong-Amoxicillin 500mg 1 kapsel og 250mg 1 kapsel QID oralt i 14 dage
Medicin: Ilaprazol + Amoxicillin
Ilaprazol 40mg to gange daglig, doseringsform: tablet med forsinket frigivelse Amoxicillin 750mg QID, doseringsform: kapsel
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Ilaprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastigheden af ​​H.pylori
Tidsramme: Dag 49±7
Udryddelsesraten for H.pylori efter 14 dages behandling er defineret som de deltagere, der bekræftede mave- eller duodenalsår (inklusive arstadie) eller gastritis ved endoskopi, eller deltagerne, der modtog endoskopisk behandling for gastrisk polyp, gastrisk adenocarcinom, bekræftet at være H. .pylori positive patienter ved biopsi- eller CLO-testen eller serologisk diagnose.
Dag 49±7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Dag 49±7
Dag 49±7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YoonJeong Lim, MD, PhD, Dongguk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUMC-LYJ-ILA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter infektioner

Kliniske forsøg med Ilaprazol + Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner