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Terapia Dupla com Altas Doses de Ilaprazol e Amoxicilina para Infecção por Helicobacter Pylori

2 de novembro de 2015 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Terapia Dupla com Altas Doses de Ilaprazol e Amoxicilina para Infecção por Helicobacter Pylori; Estudos da Coreia

Este estudo avaliou a taxa de erradicação da terapia dupla com altas doses de Ilaprazol 40mg BID e Amoxicilina 750mg QID por 14 dias na infecção por Helicobacter pylori.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo realizado para avaliar a taxa de erradicação de H.pylori após 14 dias de tratamento. O tratamento é definido como aqueles participantes que confirmaram úlcera gástrica ou duodenal (incluindo estágio cicatricial) ou gastrite por endoscopia ou os participantes que receberam tratamento endoscópico para pólipo gástrico, adenocarcinoma gástrico, confirmados como pacientes positivos para H. pylori pela biópsia ou CLO teste ou diagnóstico sorológico.

Os pacientes receberam Ilaprazol 40mg BID e Amoxicilina 750mg QID por 14 dias. A taxa de erradicação na terapia dupla de alta dose avaliada pelo teste UBT no Dia 49±7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito confirmado com úlcera gástrica ou duodenal (incluindo estágio cicatricial) por endoscopia ou entre os participantes que receberam tratamento endoscópico para pólipo gástrico, adenocarcinoma gástrico, confirmados como pacientes positivos para H.pylori pela biópsia, teste CLO e diagnóstico sorológico.
  • Sujeito que compreende completamente as condições do ensaio clínico.
  • Sujeito que concorda em participar e assina espontaneamente o TCLE

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Ilaprazol, Amoxicilina (antibióticos penicilina).
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos contra-indicados para drogas experimentais e concomitantes.
  • Administrado de PPI, medicação antibiótica dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos
  • Diabéticos descontrolados
  • hipertensão descontrolada
  • Disfunção hepática descontrolada
  • Disfunção renal descontrolada
  • Alcoólatras
  • Indivíduos com história ou possibilidade de malignidade digestiva dentro de 5 anos
  • Indivíduos com histórico de gastrectomia ou esofagectomia
  • Indivíduos com doenças hereditárias, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp, má absorção de glicose-galactose.
  • Pacientes com mononucleose infecciosa
  • Indivíduos que participam de um ensaio clínico antes de outro ensaio dentro de 30 dias
  • Assunto julgado inconsistente pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ilaprazol + Amoxicilina
Noltec(Ilaprazol) 10mg 4 comprimidos BID + Ildong-Amoxicilina 500mg 1cápsula e 250mg 1cápsula QID via oral por 14 dias
Medicamento: Ilaprazol + Amoxicilina
Ilaprazol 40mg BID, forma farmacêutica: comprimido de liberação retardada Amoxicilina 750mg QID, forma farmacêutica: cápsula
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Ilaprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de erradicação do H.pylori
Prazo: Dia 49±7
A taxa de erradicação de H.pylori após 14 dias de tratamento é definida como os participantes que confirmaram úlcera gástrica ou duodenal (incluindo estágio cicatricial) ou gastrite por endoscopia ou os participantes que receberam tratamento endoscópico para pólipo gástrico, adenocarcinoma gástrico, confirmado como H .pylori positivo pela Biópsia ou teste CLO ou Diagnóstico Sorológico.
Dia 49±7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Dia 49±7
Dia 49±7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: YoonJeong Lim, MD, PhD, Dongguk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DUMC-LYJ-ILA01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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