大剂量艾普拉唑与阿莫西林双重治疗幽门螺杆菌感染
2015年11月2日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
大剂量艾普拉唑与阿莫西林双重治疗幽门螺杆菌感染；来自韩国的研究
本研究评估了高剂量艾普拉唑 40mg BID 和阿莫西林 750mg QID 双重治疗 14 天对幽门螺杆菌感染的根除率。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估治疗 14 天后幽门螺杆菌的根除率。 治疗定义为经胃镜检查证实为胃或十二指肠溃疡（包括疤痕期）或胃炎的参与者或接受胃息肉、胃腺癌内镜治疗的参与者，经活检或CLO证实为幽门螺杆菌阳性患者测试或血清学诊断。
患者给予艾普拉唑 40mg BID 和阿莫西林 750mg QID 14 天。 在第 49 ± 7 天通过 UBT 测试评估的高剂量双重治疗的根除率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经内镜检查确诊为胃或十二指肠溃疡（包括瘢痕期）或接受胃息肉、胃腺癌内镜治疗的受试者，经活检、CLO试验和血清学诊断证实为H.pylori阳性患者。
- 完全了解临床试验条件的受试者。
- 同意参加并自发签署 ICF 的受试者
排除标准：
- 已知对艾普拉唑、阿莫西林（青霉素抗生素）的任何成分过敏。
- 正在服用实验药物和伴随药物的禁忌药物的受试者。
- 在研究开始前 4 周内服用 PPI、抗生素药物。
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 未采取避孕措施的育龄妇女
- 不受控制的糖尿病患者
- 不受控制的高血压
- 不受控制的肝功能障碍
- 不受控制的肾功能障碍
- 酗酒者
- 5年内有消化系统恶性肿瘤病史或可能的受试者
- 有胃切除术或食管切除术病史的受试者
- 患有遗传性疾病的受试者，例如半乳糖不耐受、拉普乳糖缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 传染性单核细胞增多症患者
- 在 30 天内参与另一项临床试验的受试者
- 研究者判断对象不一致
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾普拉唑+阿莫西林
Noltec（艾普拉唑）10mg 4 片 BID + Ildong-Amoxicillin 500mg 1 胶囊和 250mg 1 胶囊 QID 口服 14 天
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艾普拉唑 40mg BID，剂型：缓释片 阿莫西林 750mg QID，剂型：胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H.pylori根除率
大体时间：第 49±7 天
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治疗14天后H.pylori根除率定义为胃镜或十二指肠溃疡（包括瘢痕期）或胃炎的参与者或接受胃息肉、胃腺癌内镜治疗的参与者，确诊为H.pylori .pylori 阳性患者通过活检或 CLO 试验或血清学诊断。
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第 49±7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：第 49±7 天
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第 49±7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YoonJeong Lim, MD, PhD、DongGuk University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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