Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel terapi med høye doser ilaprazol og amoxicillin for Helicobacter Pylori-infeksjon

2. november 2015 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Dobbel terapi med høye doser av ilaprazol og amoxicillin for Helicobacter Pylori-infeksjon; Studier fra Korea

Denne studien vurderte utryddelseshastigheten for dobbel terapi med høye doser av Ilaprazol 40 mg to ganger daglig og Amoxicillin 750 mg daglig i 14 dager på Helicobacter pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien utført for å vurdere utryddelseshastigheten av H.pylori etter 14 dagers behandling. Behandlingen er definert som de deltakerne som bekreftet mage- eller tolvfingertarmsår (inkludert arrstadium) eller gastritt ved endoskopi eller deltakerne som fikk endoskopisk behandling for gastrisk polypp, gastrisk adenokarsinom, bekreftet å være H.pylori-positive pasienter av biopsi eller CLO test eller serologisk diagnose.

Pasienter fikk ilaprazol 40 mg to ganger daglig og amoxicillin 750 mg daglig i 14 dager. Eradikeringsraten på høydose dobbel terapi vurdert ved UBT-test på dag 49±7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som er bekreftet på mage- eller duodenalsår (inkludert arrstadium) ved endoskopi eller blant deltakerne som mottok endoskopisk behandling for gastrisk polypp, gastrisk adenokarsinom, bekreftet å være H.pylori-positive pasienter ved biopsi, CLO-test og serologisk diagnose.
  • Person som fullt ut forstår betingelsene for kliniske utprøvinger.
  • Subjekt som godtar å delta og spontant signere ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Ilaprazol, Amoxicillin (Penicillin Antibiotika).
  • Personer som tar kontraindiserte medisiner for eksperimentelle og samtidige legemidler.
  • Administrert PPI, antibiotikamedisin innen 4 uker før studiestart.
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Kvinner i reproduktive alderen som ikke bruker prevensjon
  • Ukontrollerte diabetikere
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert leverdysfunksjon
  • Ukontrollert nyredysfunksjon
  • Alkoholikere
  • Personer med en historie eller mulighet for fordøyelseskreft innen 5 år
  • Personer med en historie med gastrectomy eller esophagectomy
  • Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp laktose mangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
  • Infeksiøs mononukleosepasienter
  • Forsøkspersoner som deltar i en klinisk studie før en ny prøve innen 30 dager
  • Inkonsekvens bedømt emne av forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ilaprazol + Amoxicillin
Noltec(Ilaprazol) 10mg 4 tabletter BID + Ildong-Amoxicillin 500mg 1kapsel og 250mg 1kapsel QID oralt i 14 dager
Legemiddel: Ilaprazol + Amoxicillin
Ilaprazol 40mg to ganger daglig, doseringsform: tablett med forsinket frigjøring Amoxicillin 750mg QID, doseringsform: kapsel
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Ilaprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastigheten av H.pylori
Tidsramme: Dag 49±7
Utryddelsesraten for H.pylori etter 14 dagers behandling er definert som de deltakerne som bekreftet mage- eller tolvfingertarmsår (inkludert arrstadium) eller gastritt ved endoskopi eller deltakerne som fikk endoskopisk behandling for gastrisk polypp, gastrisk adenokarsinom, bekreftet å være H.pylori. .pylori-positive pasienter ved biopsi- eller CLO-test eller serologisk diagnose.
Dag 49±7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Dag 49±7
Dag 49±7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YoonJeong Lim, MD, PhD, Dongguk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUMC-LYJ-ILA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter-infeksjoner

Kliniske studier på Ilaprazol + Amoxicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere