- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02401477
Terapia dual con dosis altas de ilaprazol y amoxicilina para la infección por Helicobacter Pylori
Terapia dual con altas dosis de ilaprazol y amoxicilina para la infección por Helicobacter Pylori; Estudios de Corea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio realizado para evaluar la tasa de erradicación de H.pylori después de 14 días de tratamiento. El tratamiento se define como aquellos participantes que confirmaron úlcera gástrica o duodenal (incluida la etapa de cicatriz) o gastritis por endoscopia o los participantes que recibieron tratamiento endoscópico para pólipo gástrico, adenocarcinoma gástrico, confirmados como pacientes positivos para H. pylori por Biopsia o CLO Prueba o Diagnóstico Serológico.
A los pacientes se les administró Ilaprazol 40 mg BID y Amoxicilina 750 mg QID durante 14 días. La tasa de erradicación en la terapia dual de dosis alta evaluada mediante la prueba UBT en el día 49±7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- DongGuk University ilsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con confirmación de úlcera gástrica o duodenal (incluida la etapa de cicatriz) por endoscopia o entre los participantes que recibieron tratamiento endoscópico por pólipo gástrico, adenocarcinoma gástrico, pacientes confirmados como positivos para H. pylori por biopsia, prueba de CLO y diagnóstico serológico.
- Sujeto que comprende completamente las condiciones del ensayo clínico.
- Sujeto que acepta participar y firma espontáneamente el ICF
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Ilaprazol, Amoxicilina (antibióticos de penicilina).
- Sujetos que estén tomando medicamentos contraindicados para el fármaco experimental y concomitante.
- Administración de PPI, medicación antibiótica dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos
- diabéticos no controlados
- Hipertensión no controlada
- Disfunción hepática no controlada
- Disfunción renal no controlada
- alcohólicos
- Sujetos con antecedentes o posibilidad de malignidad digestiva dentro de los 5 años.
- Sujetos con antecedentes de gastrectomía o esofagectomía
- Sujetos con enfermedades hereditarias como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa.
- Pacientes con mononucleosis infecciosa
- Sujetos que participan en un ensayo clínico antes de otro ensayo dentro de los 30 días.
- Inconsistencia sujeto juzgado por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ilaprazol + Amoxicilina
Noltec (Ilaprazol) 10 mg 4 tabletas BID + Ildong-Amoxicilina 500 mg 1 cápsula y 250 mg 1 cápsula QID por vía oral durante 14 días
|
Ilaprazol 40 mg BID, forma de dosificación: tableta de liberación retardada Amoxicilina 750 mg QID, forma de dosificación: cápsula
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: Día 49±7
|
La tasa de erradicación de H. pylori después de 14 días de tratamiento se define como aquellos participantes que confirmaron úlcera gástrica o duodenal (incluida la etapa de cicatriz) o gastritis por endoscopia o los participantes que recibieron tratamiento endoscópico para pólipo gástrico, adenocarcinoma gástrico, confirmado como H Pacientes .pylori positivos por Biopsia o prueba CLO o Diagnóstico Serológico.
|
Día 49±7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 49±7
|
Día 49±7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YoonJeong Lim, MD, PhD, DongGuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUMC-LYJ-ILA01
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