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Terapia dual con dosis altas de ilaprazol y amoxicilina para la infección por Helicobacter Pylori

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Terapia dual con altas dosis de ilaprazol y amoxicilina para la infección por Helicobacter Pylori; Estudios de Corea

Este estudio evaluó la tasa de erradicación de la terapia dual con dosis altas de Ilaprazol 40 mg BID y Amoxicilina 750 mg QID durante 14 días en la infección por Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio realizado para evaluar la tasa de erradicación de H.pylori después de 14 días de tratamiento. El tratamiento se define como aquellos participantes que confirmaron úlcera gástrica o duodenal (incluida la etapa de cicatriz) o gastritis por endoscopia o los participantes que recibieron tratamiento endoscópico para pólipo gástrico, adenocarcinoma gástrico, confirmados como pacientes positivos para H. pylori por Biopsia o CLO Prueba o Diagnóstico Serológico.

A los pacientes se les administró Ilaprazol 40 mg BID y Amoxicilina 750 mg QID durante 14 días. La tasa de erradicación en la terapia dual de dosis alta evaluada mediante la prueba UBT en el día 49±7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • DongGuk University ilsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con confirmación de úlcera gástrica o duodenal (incluida la etapa de cicatriz) por endoscopia o entre los participantes que recibieron tratamiento endoscópico por pólipo gástrico, adenocarcinoma gástrico, pacientes confirmados como positivos para H. pylori por biopsia, prueba de CLO y diagnóstico serológico.
  • Sujeto que comprende completamente las condiciones del ensayo clínico.
  • Sujeto que acepta participar y firma espontáneamente el ICF

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Ilaprazol, Amoxicilina (antibióticos de penicilina).
  • Sujetos que estén tomando medicamentos contraindicados para el fármaco experimental y concomitante.
  • Administración de PPI, medicación antibiótica dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos
  • diabéticos no controlados
  • Hipertensión no controlada
  • Disfunción hepática no controlada
  • Disfunción renal no controlada
  • alcohólicos
  • Sujetos con antecedentes o posibilidad de malignidad digestiva dentro de los 5 años.
  • Sujetos con antecedentes de gastrectomía o esofagectomía
  • Sujetos con enfermedades hereditarias como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa.
  • Pacientes con mononucleosis infecciosa
  • Sujetos que participan en un ensayo clínico antes de otro ensayo dentro de los 30 días.
  • Inconsistencia sujeto juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ilaprazol + Amoxicilina
Noltec (Ilaprazol) 10 mg 4 tabletas BID + Ildong-Amoxicilina 500 mg 1 cápsula y 250 mg 1 cápsula QID por vía oral durante 14 días
Ilaprazol 40 mg BID, forma de dosificación: tableta de liberación retardada Amoxicilina 750 mg QID, forma de dosificación: cápsula
Otros nombres:
  • Amoxicilina
  • Ilaprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: Día 49±7
La tasa de erradicación de H. pylori después de 14 días de tratamiento se define como aquellos participantes que confirmaron úlcera gástrica o duodenal (incluida la etapa de cicatriz) o gastritis por endoscopia o los participantes que recibieron tratamiento endoscópico para pólipo gástrico, adenocarcinoma gástrico, confirmado como H Pacientes .pylori positivos por Biopsia o prueba CLO o Diagnóstico Serológico.
Día 49±7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 49±7
Día 49±7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: YoonJeong Lim, MD, PhD, DongGuk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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