Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős terápia nagy dózisú ilaprazollal és amoxicillinnel a Helicobacter Pylori fertőzés ellen

2015. november 2. frissítette: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Kettős terápia nagy dózisú ilaprazollal és amoxicillinnel Helicobacter pylori fertőzés esetén; Tanulmányok Koreából

Ez a vizsgálat a Helicobacter pylori fertőzés 14 napon át tartó, nagy dózisú Ilaprazole 40 mg BID és Amoxicillin 750 mg QID kettős terápia eradikációs arányát értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a H. pylori eradikációs arányának felmérésére végezték el 14 napos kezelés után. A kezelést azok a résztvevők határozzák meg, akiknél gyomor- vagy nyombélfekélyt (beleértve a heges stádiumot is) vagy gyomorhurutot igazoltak endoszkópos vizsgálattal, vagy akiknél gyomorpolip, gyomor-adenokarcinóma miatt endoszkópos kezelést kaptak, és a biopsziával vagy a CLO-val H. pylori pozitívnak bizonyult. teszt vagy szerológiai diagnózis.

A betegek naponta kétszer 40 mg Ilaprazolt és 750 mg amoxicillint kaptak naponta 14 napon keresztül. A nagy dózisú kettős terápia eradikációs rátája UBT teszttel értékelve a 49±7. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a személy, akinél gyomor- vagy nyombélfekélyt (beleértve a heges stádiumot is) igazolták az endoszkópia, vagy azon résztvevők közül, akik gyomorpolip, gyomor-adenokarcinóma miatt endoszkópos kezelésben részesültek, és a biopszia, a CLO-teszt és a szerológiai diagnózis alapján H.pylori-pozitív betegnek bizonyult.
  • Az alany, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálat feltételeit.
  • Alany, aki beleegyezik a részvételbe és az ICF spontán aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az ilaprazol, amoxicillin (penicillin antibiotikumok) bármely összetevőjével szemben.
  • Azok az alanyok, akik ellenjavallt gyógyszereket szednek kísérleti és egyidejű gyógyszerként.
  • A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül PPI-t, antibiotikumot adtak be.
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Fogamzásgátlást nem használó reproduktív korú nők
  • Nem kontrollált cukorbetegek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan májműködési zavar
  • Kontrollálatlan veseműködési zavar
  • Alkoholisták
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében emésztőrendszeri rosszindulatú daganat szerepel, vagy 5 éven belül lehetséges
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyelőcsőeltávolítás szerepel
  • Örökletes betegségben szenvedő alanyok, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  • Fertőző mononukleózisos betegek
  • Klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok egy másik vizsgálat előtt 30 napon belül
  • A kutató által megítélt következetlenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ilaprazol + Amoxicillin
Noltec(Ilaprazole) 10 mg 4 tabletta BID + Ildong-Amoxicillin 500 mg 1 kapszula és 250 mg 1 kapszula QID szájon át 14 napig
Drog: Ilaprazol + Amoxicillin
Ilaprazol 40mg BID, adagolási forma: késleltetett hatóanyagleadású tabletta Amoxicillin 750mg QID, adagolási forma: kapszula
Más nevek:
  • Amoxicillin
  • Ilaprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H.pylori eradikációs rátája
Időkeret: 49±7. nap
A H. pylori eradikációs rátája 14 napos kezelés után azon résztvevők esetében értendő, akiknél gyomor- vagy nyombélfekélyt (beleértve a heges stádiumot is) vagy gyomorhurutot igazoltak endoszkópos vizsgálattal, vagy akiknél gyomorpolip, gyomor-adenokarcinóma miatt endoszkópos kezelést kaptak, és H-t igazoltak. .pylori pozitív betegek biopszia vagy CLO teszt vagy szerológiai diagnózis alapján.
49±7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 49±7. nap
49±7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YoonJeong Lim, MD, PhD, Dongguk University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUMC-LYJ-ILA01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ilaprazol + Amoxicillin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel