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Doppia terapia con alte dosi di ilaprazole e amoxicillina per l'infezione da Helicobacter Pylori

2 novembre 2015 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Doppia terapia con alte dosi di ilaprazole e amoxicillina per l'infezione da Helicobacter Pylori; Studi dalla Corea

Questo studio ha valutato il tasso di eradicazione della duplice terapia con alte dosi di Ilaprazole 40 mg BID e Amoxicillina 750 mg QID per 14 giorni sull'infezione da Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto per valutare il tasso di eradicazione dell'H.pylori dopo 14 giorni di trattamento. Il trattamento è definito come quei partecipanti che hanno confermato l'ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio della cicatrice) o la gastrite mediante endoscopia o i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento endoscopico per polipo gastrico, adenocarcinoma gastrico, confermati come pazienti positivi per H.pylori dalla biopsia o dal CLO test o diagnosi sierologica.

Ai pazienti è stato somministrato Ilaprazole 40 mg BID e Amoxicillina 750 mg QID per 14 giorni. Il tasso di eradicazione in doppia terapia ad alte dosi valutato dal test UBT al giorno 49±7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con conferma di ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio della cicatrice) mediante endoscopia o tra i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento endoscopico per polipo gastrico, adenocarcinoma gastrico, confermati come pazienti positivi per H.pylori mediante biopsia, test CLO e diagnosi sierologica.
  • Soggetto che comprende appieno le condizioni della sperimentazione clinica.
  • Soggetto che accetta di partecipare e di firmare spontaneamente l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ilaprazole, amoxicillina (antibiotici penicillina).
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci controindicati per farmaco sperimentale e concomitante.
  • Somministrato di PPI, farmaci antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi
  • Diabetici non controllati
  • Ipertensione incontrollata
  • Disfunzione epatica incontrollata
  • Disfunzione renale incontrollata
  • Alcolisti
  • Soggetti con una storia o possibilità di tumore maligno digestivo entro 5 anni
  • Soggetti con una storia di gastrectomia o esofagectomia
  • Soggetti con malattie ereditarie quali intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Pazienti con mononucleosi infettiva
  • Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica prima di un'altra sperimentazione entro 30 giorni
  • Incoerenza oggetto giudicato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ilaprazolo + Amoxicillina
Noltec (Ilaprazolo) 10 mg 4 compresse BID + Ildong-Amoxicillina 500 mg 1 capsula e 250 mg 1 capsula QID per via orale per 14 giorni
Ilaprazole 40mg BID, forma di dosaggio: compressa a rilascio ritardato Amoxicillina 750mg QID, forma di dosaggio: capsula
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Ilaprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: Giorno 49±7
Il tasso di eradicazione di H.pylori dopo 14 giorni di trattamento è definito come quei partecipanti che hanno confermato ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio cicatriziale) o gastrite mediante endoscopia o i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento endoscopico per polipo gastrico, adenocarcinoma gastrico, confermato essere H. Pazienti positivi per .pylori mediante biopsia o test CLO o diagnosi sierologica.
Giorno 49±7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 49±7
Giorno 49±7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: YoonJeong Lim, MD, PhD, DongGuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da Helicobacter

Prove cliniche su Ilaprazolo + Amoxicillina

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