- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02401477
Doppia terapia con alte dosi di ilaprazole e amoxicillina per l'infezione da Helicobacter Pylori
Doppia terapia con alte dosi di ilaprazole e amoxicillina per l'infezione da Helicobacter Pylori; Studi dalla Corea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto per valutare il tasso di eradicazione dell'H.pylori dopo 14 giorni di trattamento. Il trattamento è definito come quei partecipanti che hanno confermato l'ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio della cicatrice) o la gastrite mediante endoscopia o i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento endoscopico per polipo gastrico, adenocarcinoma gastrico, confermati come pazienti positivi per H.pylori dalla biopsia o dal CLO test o diagnosi sierologica.
Ai pazienti è stato somministrato Ilaprazole 40 mg BID e Amoxicillina 750 mg QID per 14 giorni. Il tasso di eradicazione in doppia terapia ad alte dosi valutato dal test UBT al giorno 49±7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con conferma di ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio della cicatrice) mediante endoscopia o tra i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento endoscopico per polipo gastrico, adenocarcinoma gastrico, confermati come pazienti positivi per H.pylori mediante biopsia, test CLO e diagnosi sierologica.
- Soggetto che comprende appieno le condizioni della sperimentazione clinica.
- Soggetto che accetta di partecipare e di firmare spontaneamente l'ICF
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ilaprazole, amoxicillina (antibiotici penicillina).
- Soggetti che stanno assumendo farmaci controindicati per farmaco sperimentale e concomitante.
- Somministrato di PPI, farmaci antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi
- Diabetici non controllati
- Ipertensione incontrollata
- Disfunzione epatica incontrollata
- Disfunzione renale incontrollata
- Alcolisti
- Soggetti con una storia o possibilità di tumore maligno digestivo entro 5 anni
- Soggetti con una storia di gastrectomia o esofagectomia
- Soggetti con malattie ereditarie quali intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Pazienti con mononucleosi infettiva
- Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica prima di un'altra sperimentazione entro 30 giorni
- Incoerenza oggetto giudicato dal ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ilaprazolo + Amoxicillina
Noltec (Ilaprazolo) 10 mg 4 compresse BID + Ildong-Amoxicillina 500 mg 1 capsula e 250 mg 1 capsula QID per via orale per 14 giorni
|
Ilaprazole 40mg BID, forma di dosaggio: compressa a rilascio ritardato Amoxicillina 750mg QID, forma di dosaggio: capsula
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: Giorno 49±7
|
Il tasso di eradicazione di H.pylori dopo 14 giorni di trattamento è definito come quei partecipanti che hanno confermato ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio cicatriziale) o gastrite mediante endoscopia o i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento endoscopico per polipo gastrico, adenocarcinoma gastrico, confermato essere H. Pazienti positivi per .pylori mediante biopsia o test CLO o diagnosi sierologica.
|
Giorno 49±7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 49±7
|
Giorno 49±7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YoonJeong Lim, MD, PhD, DongGuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUMC-LYJ-ILA01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da Helicobacter
-
ImevaXCompletatoSoggetti infetti da Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Soggetti ingenuiGermania
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyCompletato
-
TakedaCompletato
-
Fu Jen Catholic University HospitalAttivo, non reclutanteHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalCompletato
-
Shandong UniversitySconosciutoHelicobacter pyloriCina
-
TakedaCompletato
-
Hamamatsu UniversityOita UniversitySconosciutoHelicobacter pyloriGiappone
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesReclutamentoHelicobacter pyloriEgitto
-
Hillel Yaffe Medical CenterNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Ilaprazolo + Amoxicillina
-
HaEmek Medical Center, IsraelCompletatoComplicazioni della gravidanzaIsraele