Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální terapie s vysokými dávkami ilaprazolu a amoxicilinu pro infekci Helicobacter pylori

2. listopadu 2015 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Duální terapie s vysokými dávkami ilaprazolu a amoxicilinu pro infekci Helicobacter pylori; Studie z Koreje

Tato studie hodnotila míru eradikace duální terapie vysokými dávkami ilaprazolu 40 mg BID a amoxicilinu 750 mg QID po dobu 14 dnů u infekce Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena za účelem posouzení míry eradikace H. pylori po 14 dnech léčby. Léčba je definována jako ti účastníci, kteří endoskopicky potvrdili žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stadia jizvy) nebo gastritidu, nebo účastníci, kteří podstoupili endoskopickou léčbu žaludečního polypu, žaludečního adenokarcinomu, u nichž biopsie nebo CLO potvrdila, že jsou H. pylori pozitivní pacienti test nebo sérologická diagnostika.

Pacientům byl podáván ilaprazol 40 mg BID a amoxicilin 750 mg QID po dobu 14 dnů. Míra eradikace při duální terapii s vysokou dávkou hodnocená testem UBT v den 49±7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, u kterého je endoskopicky potvrzen žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy), nebo mezi účastníky, kteří podstoupili endoskopickou léčbu žaludečního polypu, žaludečního adenokarcinomu, byl biopsií, CLO testem a sérologickou diagnózou potvrzen jako H. pylori pozitivní pacienti.
  • Subjekt, který plně rozumí podmínkám klinického hodnocení.
  • Subjekt, který souhlasí s účastí a spontánně podepíše ICF

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ilaprazolu, amoxicilin (penicilinová antibiotika).
  • Subjekty, které užívají kontraindikované léky pro experimentální a souběžnou drogu.
  • Podání PPI, antibiotické medikace během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci
  • Nekontrolovaní diabetici
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaná jaterní dysfunkce
  • Nekontrolovaná dysfunkce ledvin
  • Alkoholici
  • Subjekty s anamnézou nebo možností trávicí malignity do 5 let
  • Jedinci s anamnézou gastrektomie nebo ezofagektomie
  • Subjekty s dědičnými chorobami, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy Lapp, malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Pacienti s infekční mononukleózou
  • Subjekty účastnící se klinické studie před jinou studií do 30 dnů
  • Nekonzistentnost posuzovaný předmět výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilaprazol + Amoxicilin
Noltec (Ilaprazol) 10 mg 4 tablety BID + Ildong-Amoxicilin 500 mg 1 tobolka a 250 mg 1 tobolka QID perorálně po dobu 14 dnů
Lék: Ilaprazol + Amoxicilin
Ilaprazol 40 mg BID, léková forma: tableta s opožděným uvolňováním Amoxicilin 750 mg QID, léková forma: kapsle
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Ilaprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: Den 49±7
Míra eradikace H. pylori po 14 dnech léčby je definována jako ti účastníci, kteří endoskopicky potvrdili žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy) nebo gastritidu, nebo účastníci, kteří podstoupili endoskopickou léčbu žaludečního polypu, žaludečního adenokarcinomu, potvrzeného jako H. pylori pozitivních pacientů pomocí biopsie nebo CLO testu nebo sérologické diagnózy.
Den 49±7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 49±7
Den 49±7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YoonJeong Lim, MD, PhD, Dongguk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUMC-LYJ-ILA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Klinické studie na Ilaprazol + Amoxicilin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit