Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная терапия высокими дозами илапразола и амоксициллина при инфекции Helicobacter Pylori

2 ноября 2015 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Двойная терапия высокими дозами илапразола и амоксициллина при инфекции Helicobacter Pylori; Исследования из Кореи

В этом исследовании оценивалась скорость эрадикации при двойной терапии высокими дозами илапразола 40 мг два раза в день и амоксициллина 750 мг четыре раза в день в течение 14 дней при инфекции Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось для оценки скорости эрадикации H.pylori через 14 дней лечения. Лечение определяется как те участники, у которых была подтверждена язва желудка или двенадцатиперстной кишки (включая стадию рубца) или гастрит с помощью эндоскопии, или участники, получившие эндоскопическое лечение полипа желудка, аденокарциномы желудка, у которых был подтвержден положительный результат на H.pylori с помощью биопсии или CLO. тест или серологический диагноз.

Пациенты получали илапразол 40 мг два раза в день и амоксициллин 750 мг четыре раза в день в течение 14 дней. Скорость эрадикации при двойной терапии высокими дозами оценивали с помощью теста UBT на 49 ± 7 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, у которого подтверждена язва желудка или двенадцатиперстной кишки (включая стадию рубца) с помощью эндоскопии, или среди участников, получивших эндоскопическое лечение полипа желудка, аденокарциномы желудка, у которых подтверждено наличие H.pylori-позитивных пациентов с помощью биопсии, теста CLO и серологического диагноза.
  • Субъект, полностью понимающий условия клинического испытания.
  • Субъект, который соглашается участвовать и спонтанно подписывает МКФ

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту илапразола, амоксициллина (антибиотики пенициллинового ряда).
  • Субъекты, которые принимают противопоказанные лекарства для экспериментального и сопутствующего наркотиков.
  • Введение ИПП, антибиотиков в течение 4 недель до начала исследования.
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Женщины репродуктивного возраста, не использующие контрацепцию
  • Неконтролируемые диабетики
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неконтролируемая дисфункция печени
  • Неконтролируемая дисфункция почек
  • Алкоголики
  • Субъекты с историей или возможностью злокачественного новообразования пищеварительного тракта в течение 5 лет
  • Субъекты с историей гастрэктомии или эзофагэктомии
  • Субъекты с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Больные инфекционным мононуклеозом
  • Субъекты, участвующие в клиническом испытании перед другим испытанием в течение 30 дней.
  • Несоответствие, оцененное исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Илапразол + Амоксициллин
Нолтек (илапразол) 10 мг 4 таблетки два раза в день + илдонг-амоксициллин 500 мг 1 капсула и 250 мг 1 капсула четыре раза в день перорально в течение 14 дней
Лекарство: Илапразол + Амоксициллин
Илапразол 40 мг два раза в день, лекарственная форма: таблетки с отсроченным высвобождением Амоксициллин 750 мг четыре раза в день, лекарственная форма: капсулы
Другие имена:
  • Амоксициллин
  • Илапразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H.pylori
Временное ограничение: День 49±7
Уровень эрадикации H.pylori после 14-дневного лечения определяется как количество участников, у которых была подтверждена язва желудка или двенадцатиперстной кишки (включая стадию рубца) или гастрит с помощью эндоскопии, или участники, получившие эндоскопическое лечение полипа желудка, аденокарциномы желудка, подтвержденный H. .pylori-положительные пациенты с помощью биопсии, теста CLO или серологического диагноза.
День 49±7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 49±7
День 49±7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: YoonJeong Lim, MD, PhD, DongGuk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUMC-LYJ-ILA01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерные инфекции

Клинические исследования Илапразол + Амоксициллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться