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Duale Therapie mit hochdosiertem Ilaprazol und Amoxicillin bei Helicobacter-pylori-Infektion

2. November 2015 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Doppeltherapie mit hochdosiertem Ilaprazol und Amoxicillin bei Helicobacter-pylori-Infektion; Studien aus Korea

In dieser Studie wurde die Eradikationsrate einer dualen Therapie mit hohen Dosen von Ilaprazol 40 mg zweimal täglich und Amoxicillin 750 mg dreimal täglich über 14 Tage bei einer Helicobacter-pylori-Infektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde durchgeführt, um die Eradikationsrate von H.pylori nach 14-tägiger Behandlung zu bewerten. Die Behandlung ist definiert als die Teilnehmer, bei denen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (einschließlich Narbenstadium) oder Gastritis durch Endoskopie bestätigt wurde, oder die Teilnehmer, die eine endoskopische Behandlung wegen Magenpolypen oder Adenokarzinom des Magens erhielten und die durch Biopsie oder CLO als H.pylori-positive Patienten bestätigt wurden Test oder serologische Diagnose.

Die Patienten erhielten Ilaprazol 40 mg BID und Amoxicillin 750 mg QID für 14 Tage. Die Eradikationsrate bei dualer Hochdosistherapie, bewertet durch UBT-Test an Tag 49±7.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (einschließlich Narbenstadium) durch Endoskopie bestätigt wurde, oder unter den Teilnehmern, die eine endoskopische Behandlung für Magenpolypen, Magenadenokarzinom erhielten, die durch Biopsie, CLO-Test und serologische Diagnose als H. pylori-positive Patienten bestätigt wurden.
  • Proband, der die Bedingungen der klinischen Studie vollständig versteht.
  • Subjekt, das der Teilnahme zustimmt und die ICF spontan unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ilaprazol, Amoxicillin (Penicillin-Antibiotika).
  • Probanden, die kontraindizierte Medikamente für experimentelle und begleitende Medikamente einnehmen.
  • Verabreichte PPI, antibiotische Medikation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Unkontrollierte Diabetiker
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierte Nierenfunktionsstörung
  • Alkoholiker
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder Möglichkeit einer bösartigen Erkrankung des Verdauungssystems innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten mit Gastrektomie oder Ösophagektomie in der Vorgeschichte
  • Personen mit Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Patienten mit infektiöser Mononukleose
  • Probanden, die an einer klinischen Studie vor einer anderen Studie teilnehmen, innerhalb von 30 Tagen
  • Inkonsistenz vom Forscher beurteiltes Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ilaprazol + Amoxicillin
Noltec (Ilaprazol) 10 mg 4 Tabletten BID + Ildong-Amoxicillin 500 mg 1 Kapsel und 250 mg 1 Kapsel QID oral für 14 Tage
Arzneimittel: Ilaprazol + Amoxicillin
Ilaprazol 40 mg BID, Darreichungsform: Tablette mit verzögerter Freisetzung Amoxicillin 750 mg QID, Darreichungsform: Kapsel
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Ilaprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate von H.pylori
Zeitfenster: Tag 49±7
Die Eradikationsrate von H. pylori nach 14-tägiger Behandlung ist definiert als die Teilnehmer, bei denen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (einschließlich Narbenstadium) oder Gastritis durch Endoskopie bestätigt wurde, oder die Teilnehmer, die eine endoskopische Behandlung wegen Magenpolypen oder Adenokarzinom des Magens erhielten, bei denen H. pylori bestätigt wurde .pylori-positive Patienten durch Biopsie oder CLO-Test oder serologische Diagnose.
Tag 49±7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 49±7
Tag 49±7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: YoonJeong Lim, MD, PhD, DongGuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUMC-LYJ-ILA01

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