Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelterapi med höga doser av ilaprazol och amoxicillin för Helicobacter Pylori-infektion

2 november 2015 uppdaterad av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Dubbelterapi med höga doser av Ilaprazol och Amoxicillin för Helicobacter Pylori-infektion; Studier från Korea

Denna studie bedömde utrotningshastigheten för dubbelterapi med höga doser av Ilaprazol 40 mg två gånger dagligen och Amoxicillin 750 mg dagligen under 14 dagar på Helicobacter pylori-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utfördes för att bedöma utrotningshastigheten av H. pylori efter 14 dagars behandling. Behandlingen definieras som de deltagare som bekräftat mag- eller duodenalsår (inklusive ärrstadiet) eller gastrit genom endoskopi eller de deltagare som fått endoskopisk behandling för magpolyp, gastriskt adenokarcinom, bekräftat att vara H.pylori-positiva patienter genom biopsi eller CLO test eller serologisk diagnos.

Patienterna fick Ilaprazol 40 mg två gånger dagligen och Amoxicillin 750 mg dagligen under 14 dagar. Eradikeringshastigheten vid högdos dubbelterapi bedömd med UBT-test på dag 49±7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som är bekräftad på mag- eller tolvfingertarmssår (inklusive ärrstadiet) genom endoskopi eller bland deltagarna som fått endoskopisk behandling för magpolyp, gastriskt adenokarcinom, bekräftat att vara H.pylori-positiva patienter genom biopsi, CLO-test och serologisk diagnos.
  • Försöksperson som till fullo förstår villkoren för kliniska prövningar.
  • Ämne som accepterar att delta och spontant underteckna ICF

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon komponent i Ilaprazol, Amoxicillin (Penicillin Antibiotika).
  • Försökspersoner som tar kontraindicerade läkemedel för experimentellt och samtidigt läkemedel.
  • Administreras av PPI, antibiotikamedicin inom 4 veckor innan studiens början.
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Reproduktiva kvinnor som inte använder preventivmedel
  • Okontrollerade diabetiker
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad leverdysfunktion
  • Okontrollerad njurdysfunktion
  • Alkoholister
  • Försökspersoner med en anamnes på eller risk för malign matsmältning inom 5 år
  • Försökspersoner med en historia av gastrectomy eller esophagectomy
  • Försökspersoner med ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist, glukos-galaktos malabsorption.
  • Infektiösa mononukleospatienter
  • Försökspersoner som deltar i en klinisk prövning före en annan prövning inom 30 dagar
  • Inkonsekvens bedömd ämne av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ilaprazol + Amoxicillin
Noltec(Ilaprazol) 10mg 4 tabletter två gånger dagligen + Ildong-Amoxicillin 500mg 1 kapsel och 250mg 1 kapsel QID peroralt i 14 dagar
Läkemedel: Ilaprazol + Amoxicillin
Ilaprazol 40mg två gånger dagligen, doseringsform: tablett med fördröjd frisättning Amoxicillin 750mg QID, doseringsform: kapsel
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Ilaprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheten för H.pylori
Tidsram: Dag 49±7
Utrotningsfrekvensen av H.pylori efter 14 dagars behandling definieras som de deltagare som bekräftat mag- eller duodenalsår (inklusive ärrstadiet) eller gastrit genom endoskopi eller de deltagare som fått endoskopisk behandling för magpolyp, gastriskt adenokarcinom, bekräftat att vara H. .pylori-positiva patienter genom biopsi- eller CLO-test eller serologisk diagnos.
Dag 49±7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter med biverkningar
Tidsram: Dag 49±7
Dag 49±7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: YoonJeong Lim, MD, PhD, Dongguk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUMC-LYJ-ILA01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter-infektioner

Kliniska prövningar på Ilaprazol + Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera