Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele therapie met hoge doses ilaprazol en amoxicilline voor Helicobacter Pylori-infectie

2 november 2015 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Dubbele therapie met hoge doses ilaprazol en amoxicilline voor Helicobacter Pylori-infectie; Studies uit Korea

Deze studie beoordeelde de uitroeiingssnelheid van duale therapie met hoge doses Ilaprazol 40 mg BID en Amoxicilline 750 mg QID gedurende 14 dagen bij Helicobacter pylori-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd om het uitroeiingspercentage van H.pylori na 14 dagen behandeling te beoordelen. De behandeling wordt gedefinieerd als die deelnemers die een maag- of darmzweer (inclusief littekenstadium) of gastritis hebben bevestigd door endoscopie of de deelnemers die een endoscopische behandeling hebben ondergaan voor maagpoliepen, maagadenocarcinoom, bevestigd als H.pylori-positieve patiënten door de biopsie of CLO test of serologische diagnose.

Patiënten kregen Ilaprazol 40 mg BID en Amoxicilline 750 mg QID gedurende 14 dagen. Het uitroeiingspercentage bij dubbele therapie met hoge dosis beoordeeld door UBT-test op dag 49 ± 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon bij wie een maag- of darmzweer (inclusief littekenstadium) is bevestigd door middel van endoscopie of onder de deelnemers die endoscopisch zijn behandeld voor maagpoliepen, adenocarcinoom van de maag, bevestigd als H.pylori-positieve patiënten door de biopsie, CLO-test en serologische diagnose.
  • Proefpersoon die de voorwaarden van klinische proeven volledig begrijpt.
  • Proefpersoon die ermee instemt deel te nemen en spontaan de ICF ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Ilaprazol, Amoxicilline (penicilline-antibiotica).
  • Proefpersonen die gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken voor experimentele en gelijktijdige medicijnen.
  • Toediening van PPI, antibiotische medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Reproductieve bejaarde vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Ongecontroleerde diabetici
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde leverdisfunctie
  • Ongecontroleerde nierfunctiestoornis
  • Alcoholisten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of mogelijkheid van spijsverteringsmaligniteit binnen 5 jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastrectomie of slokdarmresectie
  • Proefpersonen met erfelijke ziekten zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie.
  • Patiënten met infectieuze mononucleosis
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen deelnemen aan een klinische proef vóór een volgende proef
  • Inconsistentie beoordeeld onderwerp door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ilaprazol + Amoxicilline
Noltec (Ilaprazol) 10 mg 4 tabletten BID + Ildong-Amoxicilline 500 mg 1 capsule en 250 mg 1 capsule QID oraal gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Ilaprazol + Amoxicilline
Ilaprazol 40 mg tweemaal daags, doseringsvorm: tablet met vertraagde afgifte Amoxicilline 750 mg tweemaal daags, doseringsvorm: capsule
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Ilaprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitroeiingspercentage van H.pylori
Tijdsspanne: Dag 49±7
Het uitroeiingspercentage van H.pylori na 14 dagen behandeling wordt gedefinieerd als die deelnemers die een maag- of darmzweer (inclusief littekenstadium) of gastritis bevestigden door middel van endoscopie of de deelnemers die een endoscopische behandeling kregen voor maagpoliepen, maagadenocarcinoom, bevestigd als H .pylori-positieve patiënten door de biopsie- of CLO-test of serologische diagnose.
Dag 49±7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 49±7
Dag 49±7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YoonJeong Lim, MD, PhD, DongGuk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUMC-LYJ-ILA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter-infecties

Klinische onderzoeken op Ilaprazol + Amoxicilline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren