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헬리코박터 파이로리 감염에 대한 고용량의 일라프라졸과 아목시실린의 이중 요법

2015년 11월 2일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

헬리코박터 파이로리 감염에 대한 고용량의 일라프라졸 및 아목시실린을 사용한 이중 요법; 한국 연구

이 연구는 Helicobacter pylori 감염에 대해 고용량 Ilaprazole 40mg BID와 Amoxicillin 750mg QID를 14일 동안 병용한 이중 요법의 제균율을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 14일 치료 후 H.pylori의 제균율을 평가하기 위해 수행되었습니다. 치료 대상자는 내시경으로 위궤양 또는 십이지장궤양(흉터 포함) 또는 위염이 확인된 참여자 또는 위용종, 위선암종에 대한 내시경 치료를 받은 참여자 중 조직검사 또는 CLO에서 H.pylori 양성 환자로 확인된 참여자로 정의합니다. 테스트 또는 혈청학적 진단.

환자들은 14일 동안 Ilaprazole 40mg BID와 Amoxicillin 750mg QID를 투여받았습니다. 49±7일에 UBT 테스트에 의해 평가된 고용량 이중 요법에 대한 박멸률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Dongguk University Ilsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경으로 위궤양 또는 십이지장궤양(반흔기 포함)으로 확진된 피험자 또는 위용종, 위선암으로 내시경 치료를 받은 참여자 중 생검, CLO 검사 및 혈청학적 진단을 통해 H.pylori 양성 환자로 확인된 자.
  • 임상시험의 조건을 충분히 이해하고 있는 피험자.
  • 참여에 동의하고 ICF에 자발적으로 서명한 피험자

제외 기준:

  • Ilaprazole, Amoxicillin(Penicillin Antibiotics)의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 실험 및 병용 약물에 대한 금기 약물을 복용하는 피험자.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 PPI, 항생제 약물 투여.
  • 임산부 및/또는 수유부
  • 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 간 기능 장애
  • 조절되지 않는 신장 기능 장애
  • 알코올 중독자
  • 5년 이내 소화기 악성종양의 병력 또는 가능성이 있는 대상자
  • 위절제술 또는 식도절제술의 병력이 있는 피험자
  • 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전병이 있는 피험자.
  • 전염성 단핵구증 환자
  • 30일 이내에 다른 임상시험 전에 임상시험에 참여하는 피험자
  • 연구자가 주제를 판단한 불일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일라프라졸 + 아목시실린
놀텍(일라프라졸) 10mg 4정 BID + 일동아목시실린 500mg 1캡슐 및 250mg 1캡슐 QID 14일 경구투여
의약품: 일라프라졸 + 아목시실린
일라프라졸 40mg BID, 제형 : 지연 방출 정제 아목시실린 750mg QID, 제형 : 캡슐
다른 이름들:
  • 아목시실린
  • 일라프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H.pylori 제균율
기간: 49일±7일
치료 14일 후 H.pylori 제균율은 내시경으로 위궤양 또는 십이지장궤양(반흔기 포함) 또는 위염이 확인된 대상자 또는 위폴립, 위선암종에 대해 내시경 치료를 받은 대상자로 H로 확인된 대상자로 정의한다. 생검 또는 CLO 검사 또는 혈청학적 진단에 의한 .pylori 양성 환자.
49일±7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자의 수
기간: 49일±7일
49일±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: YoonJeong Lim, MD, PhD, Dongguk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUMC-LYJ-ILA01

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