Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia dużymi dawkami ilaprazolu i amoksycyliny w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Podwójna terapia wysokimi dawkami ilaprazolu i amoksycyliny w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori; Studia z Korei

W badaniu tym oceniano stopień eradykacji podwójnej terapii wysokimi dawkami Ilaprazolu 40 mg BID i Amoksycyliny 750 mg QID przez 14 dni w zakażeniu Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzone w celu oceny stopnia eradykacji H. pylori po 14 dniach leczenia. Leczenie definiuje się jako tych uczestników, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny) lub zapalenie błony śluzowej żołądka lub uczestników, którzy otrzymali leczenie endoskopowe polipa żołądka, gruczolakoraka żołądka, u których biopsja lub CLO potwierdzili obecność H. pylori test lub diagnostyka serologiczna.

Pacjentom podawano Ilaprazol 40mg BID i Amoksycylinę 750mg QID przez 14 dni. Wskaźnik eradykacji podczas podwójnej terapii wysokodawkowej oceniany testem UBT w dniu 49±7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny) za pomocą endoskopii lub wśród uczestników, którzy otrzymali leczenie endoskopowe polipa żołądka, gruczolakoraka żołądka, u których potwierdzono obecność H. pylori na podstawie biopsji, testu CLO i diagnostyki serologicznej.
  • Podmiot, który w pełni rozumie warunki badania klinicznego.
  • Podmiot, który zgadza się uczestniczyć i spontanicznie podpisuje ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik Ilaprazolu, amoksycyliny (antybiotyki penicylinowe).
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwskazane jako lek eksperymentalny i lek towarzyszący.
  • Podano PPI, antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana dysfunkcja wątroby
  • Niekontrolowana dysfunkcja nerek
  • alkoholicy
  • Pacjenci z historią lub prawdopodobieństwem wystąpienia nowotworu przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat
  • Osoby z historią gastrektomii lub przełyku
  • Pacjenci z chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Pacjenci z mononukleozą zakaźną
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym przed kolejnym badaniem w ciągu 30 dni
  • Niespójność oceniana przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ilaprazol + Amoksycylina
Noltec(Ilaprazol) 10mg 4 tabletki BID + Ildong-Amoxicillin 500mg 1 kapsułka i 250mg 1 kapsułka QID doustnie przez 14 dni
Lek: Ilaprazol + Amoksycylina
Ilaprazol 40mg BID, postać dawkowania: tabletka o opóźnionym uwalnianiu Amoksycylina 750 mg QID, postać dawkowania: kapsułka
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Ilaprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: Dzień 49±7
Wskaźnik eradykacji H. pylori po 14 dniach leczenia definiuje się jako tych uczestników, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny) lub zapalenia błony śluzowej żołądka, lub uczestników, którzy otrzymali leczenie endoskopowe z powodu polipa żołądka, gruczolakoraka żołądka, u którego potwierdzono H. .pylori pozytywnych na podstawie biopsji lub testu CLO lub diagnostyki serologicznej.
Dzień 49±7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 49±7
Dzień 49±7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: YoonJeong Lim, MD, PhD, Dongguk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUMC-LYJ-ILA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Helicobacter

Badania kliniczne na Ilaprazol + Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj