シェーグレン・ラーション症候群 (SLS) における魚鱗癬を治療するための局所 NS2 クリームの研究
2022年11月16日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
シェーグレン・ラーソン症候群（SLS）の被験者の魚鱗癬を治療するための NS2 クリームの 1 日 1 回（QD）局所塗布の安全性、薬物動態、および探索的活性に関する第 II 相研究
これは、1 日 1 回 (QD) 投与された NS2 皮膚科クリームの局所適用の安全性、薬物動態 (PK)、および探索的活性を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒対照、並行群間試験です。シェーグレン・ラーション症候群（SLS）に続発する魚鱗癬の被験者。
NS2 は、SLS 患者に病原性がある脂肪アルデヒドを捕捉し、それによって、SLS に関連する魚鱗癬を引き起こす可能性が高い脂質-アルデヒド付加体の形成を減少させ、SLS に特徴的な軽度の皮膚炎症を潜在的に軽減すると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center - Department of Dermatology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Pediatric and General Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLSの遺伝的に確認された診断
- 少なくとも中程度の重症度であると判断された下肢の活動性魚鱗癬
除外基準:
- アクティブな感染の証拠
- -現在、断続的または低用量のコルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けており、研究の2週間前から中断することができない、または中断する意思がない
- -現在、全身または局所レチノイド、他の局所適用薬、または皮膚科検査の所見を妨げる可能性のある他のサプリメントを受けている
- -スクリーニング前の30日以内に全身または局所投与された治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ局所 NS2 1% 皮膚科用クリーム
NS2 皮膚塗布用 1% 局所クリーム
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プラセボコンパレーター：局所車両皮膚科
皮膚塗布用のビヒクルプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数。
時間枠：安全性評価期間は約9週間です。
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安全性評価期間は約9週間です。
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中止につながる有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：安全性評価期間は約9週間です。
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安全性評価期間は約9週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 - ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2日目、4週目、8週目
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皮膚に局所投与された 1% NS2 の単回および反復投与 PK プロファイルの決定。
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1日目、2日目、4週目、8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前および治療後の魚鱗癬の臨床症状の探索的測定
時間枠：1日目、4週目、8週目
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治療前および治療後の治療領域における魚鱗癬症状の強度のベースラインからの変化。
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1日目、4週目、8週目
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治療前および治療後の疾患関連バイオマーカーの探索的測定
時間枠：1日目、4週目、8週目
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治療前および治療後のバイオマーカーのベースラインからの変化。
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1日目、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William B. Rizzo, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NS-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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