Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование местного крема NS2 для лечения ихтиоза при синдроме Шегрена-Ларссона (SLS)

16 ноября 2022 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Фаза II исследования безопасности, фармакокинетики и исследовательской активности местного применения крема NS2 один раз в день (QD) для лечения ихтиоза у субъектов с синдромом Шегрена-Ларссона (SLS)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетической (ФК) и исследовательской активности местного дерматологического крема NS2, наносимого один раз в день (QD) на субъекты с ихтиозом, вторичным по отношению к синдрому Шегрена-Ларссона (SLS).

Ожидается, что NS2 улавливает жирные альдегиды, которые являются патогенными для пациентов с SLS, и тем самым уменьшает образование липидно-альдегидных аддуктов, которые, вероятно, приводят к ихтиозу, связанному с SLS, и потенциально уменьшает легкое кожное воспаление, характерное для SLS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Department of Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Pediatric and General Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Генетически подтвержденный диагноз SLS
  • Активный ихтиоз нижних конечностей не ниже средней степени тяжести

Критерий исключения:

  • Признаки активной инфекции
  • В настоящее время получает иммуносупрессивную терапию, включая прерывистую или низкие дозы кортикостероидов, и не может или не желает приостановить ее за 2 недели до и во время исследования.
  • В настоящее время получает системные или местные ретиноиды, другие препараты для местного применения или другие добавки, которые могут повлиять на результаты дерматологического обследования.
  • Получали исследуемый системный или местный препарат в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный местный NS2 1% дерматологический крем
NS2 1% крем для местного применения на кожу
Лекарство: Активный местный NS2 1% дерматологический крем
Плацебо Компаратор: Местный дерматологический транспорт
Транспортное плацебо для кожного применения
Лекарство: Носитель плацебо 0,0% дерматологический крем NS2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, перенесших серьезное нежелательное явление (СНЯ).
Временное ограничение: Период оценки безопасности составляет приблизительно 9 недель.
Период оценки безопасности составляет приблизительно 9 недель.
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением, приведшим к прекращению участия.
Временное ограничение: Период оценки безопасности составляет приблизительно 9 недель.
Период оценки безопасности составляет приблизительно 9 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика - пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 2, Неделя 4, Неделя 8
Определение фармакокинетического профиля однократной и повторной дозы 1% NS2 при местном введении на кожу.
День 1, День 2, Неделя 4, Неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательское измерение клинических проявлений ихтиоза до и после лечения
Временное ограничение: День 1, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности симптомов ихтиоза в зоне обработки до и после лечения.
День 1, неделя 4, неделя 8
Исследовательское измерение биомаркеров, связанных с заболеванием, до и после лечения
Временное ограничение: День 1, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров до и после лечения.
День 1, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William B. Rizzo, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Шегрена-Ларссона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться