Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesta NS2-voiteesta iktyoosin hoitoon Sjögren-Larssonin oireyhtymässä (SLS)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Vaihe II -tutkimus NS2-voiteen turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tutkimusaktiivisuudesta kerran päivässä (QD) paikallisessa käytössä iktyoosin hoitoon potilailla, joilla on Sjögren-Larssonin oireyhtymä (SLS)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annettavan paikallisesti levitettävän NS2-dermatologisen voiteen turvallisuutta, farmakokineettistä (PK) ja tutkivaa aktiivisuutta. koehenkilöt, joilla on Sjögren-Larssonin oireyhtymän (SLS) sekundaarinen iktyoosi.

NS2:n odotetaan vangitsevan rasva-aldehydejä, jotka ovat patogeenisiä SLS-potilailla, ja siten vähentävän lipidi-aldehydiadduktin muodostumista, joka todennäköisesti johtaa SLS:ään liittyvään iktyoosiin, ja mahdollisesti vähentävän SLS:lle ominaista lievää ihotulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Department of Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Pediatric and General Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettisesti vahvistettu SLS-diagnoosi
  • Aktiivinen iktyoosi alaraajoissa, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisesta infektiosta
  • saa tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien ajoittaiset tai pieniannoksiset kortikosteroidit, eikä hän pysty tai halua keskeyttää 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Saat tällä hetkellä systeemisiä tai paikallisia retinoideja, muita paikallisesti käytettäviä lääkkeitä tai muita lisäravinteita, jotka voivat häiritä dermatologisten tutkimusten tuloksia
  • Sai tutkittavan systeemisen tai paikallisesti annetun lääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen paikallisesti käytettävä NS2 1 % ihotautivoide
NS2 1 % paikallisvoide iholle
Lääke: Aktiivinen paikallisesti käytettävä NS2 1 % ihotautivoide
Placebo Comparator: Paikallinen ajoneuvon ihotauti
Ajoneuvo lumelääke ihon käyttöön
Lääke: Vehicle lumelääke 0,0 % NS2 dermatologinen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso on noin 9 viikkoa.
Turvallisuusarviointijakso on noin 9 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat keskeytykseen johtavan haittatapahtuman.
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso on noin 9 viikkoa.
Turvallisuusarviointijakso on noin 9 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka – huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, viikko 4, viikko 8
Iholle paikallisesti annetun 1 % NS2:n kerta- ja toistuvan annoksen PK-profiilin määrittäminen.
Päivä 1, päivä 2, viikko 4, viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iktyoosin kliinisen esityksen tutkiva mittaus ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 8
Muutos lähtötasosta iktyoosin oireiden intensiteetissä hoitoalueella ennen ja jälkeen hoidon.
Päivä 1, viikko 4, viikko 8
Tautiin liittyvien biomarkkerien tutkiva mittaus ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 8
Muutos lähtötasosta ennen hoitoa ja sen jälkeisiä biomarkkereita.
Päivä 1, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William B. Rizzo, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen paikallisesti käytettävä NS2 1 % ihotautivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa