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外用 NS2 乳膏治疗 Sjögren-Larsson 综合征 (SLS) 鱼鳞病的研究

2022年11月16日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.

每日一次 (QD) 局部应用 NS2 乳膏治疗 Sjögren-Larsson 综合征 (SLS) 患者鱼鳞病的安全性、药代动力学和探索活动的 II 期研究

这是一项多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究，旨在评估每天一次 (QD) 局部应用 NS2 皮肤病乳膏的安全性、药代动力学 (PK) 和探索活性继发于 Sjögren-Larsson 综合征 (SLS) 的鱼鳞病患者。

NS2 有望捕获对 SLS 患者致病的脂肪醛，从而减少可能导致与 SLS 相关的鱼鳞病的脂质醛加合物形成，并可能减少 SLS 的轻度皮肤炎症特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Department of Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Pediatric and General Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • SLS 的基因确诊
  • 下肢活动性鱼鳞病被确定为至少中度严重程度

排除标准：

  • 活动性感染的证据
  • 目前正在接受免疫抑制治疗，包括间歇性或低剂量皮质类固醇，并且不能或不愿意在研究前 2 周和研究期间暂停
  • 目前正在接受全身或局部维甲酸、其他局部应用药物或其他可能干扰皮肤病学检查结果的补充剂
  • 在筛选前 30 天内接受过研究性全身或局部给药药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性外用 NS2 1% 皮肤病霜
NS2 1% 皮肤外用乳膏
药品：活性外用 NS2 1% 皮肤病霜
安慰剂比较：外用车辆皮肤科
用于皮肤应用的载体安慰剂
药品：载体安慰剂 0.0% NS2 皮肤霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
大体时间：安全评估期约为 9 周。
安全评估期约为 9 周。
经历导致停药的不良事件的参与者人数。
大体时间：安全评估期约为 9 周。
安全评估期约为 9 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 - 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 4 周、第 8 周
对皮肤局部给药的 1% NS2 的单次和重复剂量 PK 曲线的测定。
第 1 天、第 2 天、第 4 周、第 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
鱼鳞病治疗前后临床表现的探索性测量
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 8 周
治疗前后治疗区域鱼鳞病症状强度相对于基线的变化。
第 1 天、第 4 周、第 8 周
治疗前后疾病相关生物标志物的探索性测量
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 8 周
治疗前后生物标志物相对于基线的变化。
第 1 天、第 4 周、第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aldeyra Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：William B. Rizzo, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月25日

首次发布 (估计)

2015年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NS-003

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