Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego stosowania kremu NS2 w leczeniu rybiej łuski w zespole Sjögrena-Larssona (SLS)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Faza II badania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności eksploracyjnej miejscowego stosowania kremu NS2 raz dziennie (QD) w leczeniu rybiej łuski u pacjentów z zespołem Sjögrena-Larssona (SLS)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i eksploracyjnej aktywności stosowanego miejscowo kremu dermatologicznego NS2, podawanego raz dziennie (QD) osoby z rybią łuską wtórną do zespołu Sjögrena-Larssona (SLS).

Oczekuje się, że NS2 wyłapuje aldehydy tłuszczowe, które są patogenne u pacjentów z SLS, a tym samym zmniejsza tworzenie adduktów lipidowo-aldehydowych, które prawdopodobnie powodują rybią łuskę związaną z SLS, i potencjalnie zmniejsza łagodne zapalenie skóry charakterystyczne dla SLS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Department of Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Pediatric and General Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie potwierdzona diagnoza SLS
  • Aktywna rybia łuska kończyn dolnych o co najmniej umiarkowanym nasileniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód aktywnej infekcji
  • Obecnie otrzymuje leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy stosowane w sposób przerywany lub w małych dawkach i nie może lub nie chce przerwać badania na 2 tygodnie przed badaniem i w jego trakcie
  • Obecnie przyjmuje retinoidy ogólnoustrojowe lub miejscowe, inne leki stosowane miejscowo lub inne suplementy, które mogą wpływać na wyniki badań dermatologicznych
  • Otrzymał eksperymentalny lek podawany ogólnoustrojowo lub miejscowo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny krem ​​dermatologiczny do stosowania miejscowego NS2 1%.
NS2 1% krem ​​do stosowania miejscowego na skórę
Lek: Aktywny krem ​​dermatologiczny do stosowania miejscowego NS2 1%.
Komparator placebo: Miejscowy dermatologiczny pojazd
Nośnik placebo do stosowania na skórę
Lek: Nośnik placebo 0,0% krem ​​dermatologiczny NS2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa wynosi około 9 tygodni.
Okres oceny bezpieczeństwa wynosi około 9 tygodni.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa wynosi około 9 tygodni.
Okres oceny bezpieczeństwa wynosi około 9 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Określenie profilu PK pojedynczej i wielokrotnej dawki 1% NS2 podawanego miejscowo na skórę.
Dzień 1, Dzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny pomiar obrazu klinicznego rybiej łuski przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana nasilenia objawów rybiej łuski w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze leczenia przed i po leczeniu.
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8
Eksploracyjny pomiar biomarkerów związanych z chorobą przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów przed i po leczeniu.
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William B. Rizzo, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjögrena-Larssona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj