쇼그렌-라르손 증후군(SLS)의 어린선 치료를 위한 국소 NS2 크림에 대한 연구
2022년 11월 16일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Sjögren-Larsson Syndrome(SLS) 피험자의 어린선 치료를 위한 NS2 크림의 1일 1회(QD) 국소 적용의 안전성, 약동학 및 탐색 활동에 대한 제2상 연구
이것은 1일 1회(QD) 국소 적용 NS2 피부과 크림의 안전성, 약동학(PK) 및 탐색 활성을 평가하기 위해 고안된 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 쇼그렌-라르손 증후군(SLS)에 이차적인 어린선이 있는 피험자.
NS2는 SLS 환자에서 병원성인 지방 알데하이드를 포획하여 SLS와 관련된 어린선을 유발할 가능성이 있는 지질-알데하이드 부가물 형성을 감소시키고 잠재적으로 SLS의 경미한 피부 염증 특성을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Pediatric and General Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SLS의 유전적으로 확인된 진단
- 중등도 이상으로 판단되는 하지의 활동성 어린선
제외 기준:
- 활성 감염의 증거
- 현재 간헐적 또는 저용량 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있으며 연구 전 및 연구 동안 2주부터 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
- 현재 피부과 검사 결과를 방해할 수 있는 전신 또는 국소 레티노이드, 기타 국소 적용 약물 또는 기타 보조제를 투여받고 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 전신 또는 국소 투여 약물을 투여받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 국소 NS2 1% 피부과 크림
피부 도포용 NS2 1% 국소 크림
|
|
|
위약 비교기: 국소 차량 피부과
피부 적용을 위한 비히클 플라시보
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수.
기간: 안전성 평가 기간은 약 9주입니다.
|
안전성 평가 기간은 약 9주입니다.
|
|
중단으로 이어지는 부작용을 경험한 참여자 수.
기간: 안전성 평가 기간은 약 9주입니다.
|
안전성 평가 기간은 약 9주입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 - 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 4주차, 8주차
|
피부에 국소적으로 투여된 1% NS2의 단일 및 반복 용량 PK 프로필 결정.
|
1일차, 2일차, 4주차, 8주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전후의 어린선의 임상적 표현에 대한 탐색적 측정
기간: 1일차, 4주차, 8주차
|
치료 전 및 치료 후 치료 영역에서 어린선 증상의 기준선으로부터의 변화.
|
1일차, 4주차, 8주차
|
|
치료 전후 질병 관련 바이오마커의 탐색적 측정
기간: 1일차, 4주차, 8주차
|
치료 전 및 치료 후 바이오마커의 기준선에서 변경.
|
1일차, 4주차, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William B. Rizzo, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NS-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쇼그렌-라르손 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여