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トゥレット症候群に対する梅針の効果と安全性

2018年2月16日 更新者：Yu Jinna、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

トゥレット症候群に対する梅針の効果と安全性：無作為対照試験

トゥレット症候群に対する梅花針の効果と安全性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つの並行アームによる無作為対照試験です。 合計 60 人の患者が無作為に梅花針グループ (n=30) と習慣逆転トレーニング (HRT) グループ (n=30) に割り当てられます。 各グループのすべての患者に12週間の治療が行われ、フォローアップは治療後12週目に行われます。 主要評価項目は、第 12 週での Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の合計チック スコアのベースラインからの平均変化です。 副次評価項目には、ベースラインからの YGTSS、TS Clinical Global Impression Scale (CGI)、および Children and Adolescents' Quality of Life Scale のスコアの平均変化が含まれます。 安全性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. TSの米国精神医学会（DSM-IV）の精神障害の診断および統計マニュアルの診断基準を満たす。
  2. 7歳から18歳。
  3. 治験に参加することに同意し、保護者と被験者の両方による書面によるインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 心臓、肝臓、腎臓に深刻な問題がある、または甲状腺機能亢進症がある。
  2. Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version に基づいて精神科医によって評価された後、精神遅滞、広汎性発達障害、統合失調症、躁病エピソード、双極性障害、不安神経症、うつ病、特定の学習障害などの併存疾患に関連する人は、除外されます。
  3. 一部の薬によって引き起こされるチック症状。
  4. 現在、トゥレット症候群に対して他の形態の薬理学的または非薬理学的治療を受けている。
  5. -スクリーニング前の3か月間に向精神薬またはアルコールの使用歴がある患者。
  6. -HRTに反応しない、または別の臨床試験に参加した病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：梅針組
このグループに無作為に割り付けられた患者は、治療として梅の花の針を受けます。 DU 20、DU 16、GB 20、EX-HN5、BL 15、BL 18、BL 23 がツボとして選択されます。 肌が少し赤くなるまで、梅の花の針でポイントを1つずつ軽くたたきます。 治療は週に 2 回、一貫して 12 週間行われます (全部で 24 回)。
他の：梅針組
梅針は、複数の針を浅く刺す方法です。 ステンレスの針を5～7本、梅の花の形に並べて作ることから「梅針」と名付けられました。 梅針は、経絡の理論に基づいて、さまざまな病気に応じて特定の皮膚領域またはツボを叩いて病気を治療します。
他の名前：
  • 鍼
  • 梅針
ACTIVE_COMPARATOR：HRTグループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、治療として習慣逆転トレーニング (HRT) を受けます。 習慣逆転トレーニングは、(1) セルフモニタリング、(2) 競合反応、(3) リラクセーショントレーニング、(4) コンティンジェンシーマネジメントの 4 つの部分で構成されます。 トレーニングは、特別なリハビリテーション療法士によって 12 週間 (合計 12 セッション) 毎週行われ、最初の 2 つのセッションは 1.5 時間、残りのセッションは各治療につき 1 時間です。
行動：HRTグループ
HRT は、(1) セルフモニタリング、(2) 競合する反応、(3) リラクゼーション トレーニング、(4) 不測の事態の管理から構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインからのYGTSSスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
この試験で使用される症状スケールは、Yale Global Tic Severity Scale です。 (YGTSS)。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の時点でのベースラインからの YGTSS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、24 週目。
この結果は、Yale Global Tic Severity Scale によって測定されます。
ベースライン、4 週目、8 週目、24 週目。
CGスコア
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目。
この結果は、TS Clinical Global Impression Scale (CGI) によって測定されます。
4週目、8週目、12週目、24週目。
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目。
この結果は、子供と青年の生活の質の尺度 (CAQOL) によって測定されます。
ベースライン、12 週目、24 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Jinna Yu, Ph.D、Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予期された)

2018年11月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月16日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014S298

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者の個人データを他の研究者と共有することについて、患者から同意を得ていません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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