El efecto y la seguridad de la aguja de flor de ciruelo para el síndrome de Tourette
16 de febrero de 2018 actualizado por: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
El efecto y la seguridad de la aguja de flor de ciruelo para el síndrome de Tourette: un ensayo controlado aleatorio
Evaluar el efecto y la seguridad de la aguja de flor de ciruelo para el síndrome de Tourette.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado y controlado con dos brazos paralelos.
Se asignará aleatoriamente un total de 60 pacientes al grupo de agujas de flor de ciruelo (n=30) y al grupo de entrenamiento de reversión de hábitos (TRH) (n=30).
Se dará un tratamiento de 12 semanas a todos los pacientes de cada grupo, el seguimiento se hará a las 12 semanas después del tratamiento.
La medida de resultado primaria será el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) en la semana 12.
Las medidas de resultado secundarias incluirán los cambios medios en la puntuación de YGTSS, la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) de TS y la Escala de Calidad de Vida de Niños y Adolescentes desde el inicio en otro momento.
También se evaluará la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (DSM-IV) para el ST.
- De 7 a 18 años.
- Aceptar participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado por escrito tanto de los tutores como de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Tener un problema grave en el corazón, el hígado o los riñones, o tener hipertiroidismo.
- Después de ser evaluados por psiquiatras según Kiddie-Sads-Present y Lifetime Version, aquellos que están asociados con condiciones comórbidas como retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo, esquizofrenia, episodio de manía, trastorno bipolar, ansiedad y depresión y trastorno específico del aprendizaje ser excluido.
- Síntomas de tics causados por algunos medicamentos.
- Recibe actualmente cualquier otra forma de tratamiento farmacológico o no farmacológico para su síndrome de Tourette.
- Pacientes con antecedentes de consumo de sustancias psicotrópicas o alcohol durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Pacientes con antecedentes de falta de respuesta a la TRH o que participen en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de agujas de flor de ciruelo
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán una aguja de flor de ciruelo como tratamiento.
DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 se seleccionarán como puntos de acupuntura.
Cada punto se golpeará suavemente uno por uno con una aguja de flor de ciruelo hasta que la piel se enrojezca ligeramente.
Los tratamientos se darán dos sesiones por semana, consistentemente durante 12 semanas (24 sesiones en total).
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La aguja de flor de ciruelo es un método de inserción superficial con múltiples agujas.
Está hecho de cinco o siete agujas de acero inoxidable dispuestas en un patrón con forma de flor de ciruelo, por lo que se denomina "aguja de flor de ciruelo".
La aguja de flor de ciruelo trata enfermedades tocando áreas específicas de la piel o puntos de acupuntura de acuerdo con diferentes enfermedades según la teoría del meridiano.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TRH
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán entrenamiento de reversión de hábitos (TRH) como tratamiento.
El entrenamiento de inversión de hábitos constará de las siguientes 4 partes: (1) autocontrol, (2) respuestas competitivas, (3) entrenamiento de relajación y (4) manejo de contingencias.
El entrenamiento se dará semanalmente en las 12 semanas (totalmente 12 sesiones) por un terapeuta de rehabilitación especial, las dos primeras sesiones 1,5 hy las sesiones restantes 1 h para cada tratamiento.
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La TRH consistió en (1) autocontrol, (2) respuestas competitivas, (3) entrenamiento de relajación, (4) manejo de contingencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la puntuación YGTSS desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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la escala de síntomas utilizada en este ensayo será la escala global de gravedad de los tics de Yale.
(YGTSS).
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línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la puntuación YGTSS desde el inicio en otros momentos puntuales
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8, semana 24.
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este resultado se medirá con la escala global de gravedad de los tics de Yale.
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línea base, semana 4, semana 8, semana 24.
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Puntuación CGI
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24.
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este resultado se medirá mediante la escala de impresión clínica global (CGI) de TS.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24.
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cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24.
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este resultado será medido por la Escala de Calidad de Vida de Niños y Adolescentes (CAQOL)
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línea de base, semana 12, semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- 2014S298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No hemos obtenido el consentimiento de los pacientes para compartir sus datos personales con otros investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .