Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung und Sicherheit der Pflaumenblütennadel für das Tourette-Syndrom

16. Februar 2018 aktualisiert von: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Wirkung und Sicherheit der Pflaumenblütennadel für das Tourette-Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirkung und Sicherheit einer Pflaumenblütennadel beim Tourette-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Insgesamt 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Pflaumenblüten-Nadelgruppe (n=30) und die Gruppe mit Gewohnheitsumkehrtraining (HRT) (n=30) eingeteilt. Alle Patienten jeder Gruppe erhalten eine 12-wöchige Behandlung, die Nachuntersuchung erfolgt in der 12. Woche nach der Behandlung. Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung des Tic-Gesamtwerts auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) in der 12. Woche gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die mittleren Änderungen der Punktzahl von YGTSS, TS Clinical Global Impression Scale (CGI) und der Children and Adolescents' Quality of Life Scale gegenüber dem Ausgangswert zu einem anderen Zeitpunkt. Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association (DSM-IV) für TS.
  2. 7 bis 18 Jahre.
  3. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung sowohl der Erziehungsberechtigten als auch der Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Herz-, Leber- oder Nierenprobleme oder eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
  2. Nach der Bewertung durch Psychiater auf der Grundlage der Kiddie-Sads-Present- und Lifetime-Version werden diejenigen, die mit komorbiden Zuständen wie geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Schizophrenie, Manie-Episode, bipolarer Störung, Angst und Depression und spezifischer Lernstörung in Verbindung gebracht werden ausgeschlossen werden.
  3. Tics-Symptome, die durch einige Medikamente verursacht werden.
  4. Derzeit eine andere Form der pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlung ihres Tourette-Syndroms erhalten.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychotropem Substanz- oder Alkoholkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening.
  6. Patienten, die in der Vorgeschichte nicht auf eine HRT ansprachen oder an einer anderen klinischen Studie teilnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pflaumenblüten-Nadelgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten als Behandlung eine Pflaumenblütennadel. Als Akupunkturpunkte werden DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 ausgewählt. Jeder Punkt wird nacheinander vorsichtig mit der Pflaumenblütennadel geklopft, bis die Haut leicht gerötet wird. Die Behandlungen werden in zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt, durchgehend über 12 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen).
Sonstiges: Pflaumenblüten-Nadelgruppe
Die Pflaumenblütennadel ist eine Methode zum flachen Einführen mit mehreren Nadeln. Es besteht aus fünf oder sieben Edelstahlnadeln, die in einem Muster wie die Form einer Pflaumenblüte angeordnet sind und daher als „Pflaumenblütennadel“ bezeichnet werden. Pflaumenblütennadeln behandeln Krankheiten, indem sie bestimmte Hautbereiche oder Akupunkturpunkte je nach Krankheit auf der Grundlage der Meridiantheorie antippen.
Andere Namen:
  • Akupunktur
  • Pflaumenblütennadel
ACTIVE_COMPARATOR: HRT-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten als Behandlung ein Training zur Umkehrung der Gewohnheit (HRT). Das Gewohnheitsumkehrtraining besteht aus den folgenden 4 Teilen: (1) Selbstüberwachung, (2) konkurrierende Reaktionen, (3) Entspannungstraining und (4) Notfallmanagement. Das Training wird wöchentlich in den 12 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) von einem speziellen Rehabilitationstherapeuten durchgeführt, die ersten beiden Sitzungen 1,5 h und die restlichen Sitzungen 1 h für jede Behandlung.
Verhalten: HRT-Gruppe
HRT bestand aus (1) Selbstüberwachung, (2) konkurrierenden Reaktionen, (3) Entspannungstraining, (4) Notfallmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des YGTSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die in dieser Studie verwendete Symptomskala ist die Yale Global Tic Severity Scale. (YGTSS).
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des YGTSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24.
Dieses Ergebnis wird anhand der Yale Global Tic Severity Scale gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24.
CGI-Score
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24.
Dieses Ergebnis wird anhand der TS Clinical Global Impression Scale (CGI) gemessen.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24.
Dieses Ergebnis wird anhand der Children and Adolescents' Quality of Life Scale (CAQOL) gemessen.
Baseline, Woche 12, Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014S298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Zustimmung von Patienten erhalten, ihre individuellen Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren