A szilvavirágtű hatása és biztonsága Tourette-szindróma esetén
2018. február 16. frissítette: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A szilvavirágtű hatása és biztonsága Tourette-szindróma esetén: véletlenszerű, ellenőrzött próba
A szilvavirágtű hatásának és biztonságosságának értékelése Tourette-szindrómára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral.
Összesen 60 beteget véletlenszerűen besorolunk a szilvavirágtű csoportba (n=30) és a szokásfordító tréning (HRT) csoportba (n=30).
12 hetes kezelésben részesül minden egyes csoport minden betege, a nyomon követés a kezelést követő 12. héten történik.
Az elsődleges kimeneti mérőszám a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) teljes tic pontszámának alapvonalhoz képesti átlagos változása lesz a 12. héten.
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az YGTSS, a TS Clinical Global Impression Scale (CGI) és a gyermekek és serdülők életminőségi skála pontszámának átlagos változásait az alapvonalhoz képest más időpontban.
A biztonságot is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az Amerikai Pszichiátriai Társaság (DSM-IV) mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve TS diagnosztikai kritériumainak.
- 7-18 éves korig.
- Fogadja el, hogy részt vesz a tárgyaláson, és írja alá mind a gyámok, mind az alanyok írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Ha súlyos szív-, máj- vagy veseproblémája van, vagy pajzsmirigy-túlműködése van.
- A Kiddie-Sads-Present és Lifetime Version alapján pszichiáterek értékelték azokat, akik társbetegségekkel, például mentális retardációval, pervazív fejlődési rendellenességgel, skizofrénia, mániás epizóddal, bipoláris zavarral, szorongással és depresszióval, valamint speciális tanulási zavarokkal társulnak. kizárni.
- Egyes gyógyszerek okozta tics tünetek.
- Jelenleg bármilyen egyéb gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelésben részesülnek Tourette-szindrómájuk miatt.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szer- vagy alkoholfogyasztás szerepel a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem reagáltak a HRT-re, vagy akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szilva-virág tűcsoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek szilvavirágtűt kapnak kezelésként.
Akupontként a DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 lesz kiválasztva.
A szilvavirágtű mindegyik pontját egyenként finoman megütögeti, amíg a bőr enyhén kipirosodik.
A kezelések hetente két alkalommal, következetesen 12 héten keresztül (összesen 24 alkalom) lesznek.
|
A szilvavirágtű a sekély szúrás módszere több tűvel.
Öt vagy hét rozsdamentes acél tűből készül, amelyek szilvavirág alakú mintázatban vannak elrendezve, és így nevezik "szilvavirágtűnek".
A szilvavirágtű a meridián elmélete alapján kezeli a betegségeket meghatározott bőrterületek vagy akupontok ütögetésével az egyes betegségek szerint.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRT csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek szokásfordító tréninget (HRT) kapnak kezelésként.
A szokás-visszaváltó tréning a következő 4 részből áll: (1) önellenőrzés, (2) versengő válaszok, (3) relaxációs tréning és (4) vészhelyzet-kezelés.
A képzést hetente a 12 hétben (összesen 12 alkalom) egy speciális rehabilitációs terapeuta tartja, az első két alkalom 1,5 óra, a többi alkalom 1 óra minden kezeléshez.
|
A HRT (1) önellenőrzésből, (2) versengő válaszokból, (3) relaxációs tréningből, (4) kontingenciakezelésből állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az YGTSS pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
a vizsgálatban használt tünetskála a Yale Global Tic Severity Scale lesz.
(YGTSS).
|
alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az YGTSS pontszám változása az alapvonalhoz képest más időpontokban
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét, 24. hét.
|
ezt az eredményt a Yale Global Tic Severity Scale fogja mérni.
|
alapállapot, 4. hét, 8. hét, 24. hét.
|
|
CGI pontszám
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét.
|
ezt az eredményt a TS Clinical Global Impression Scale (CGI) méri.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét.
|
|
az életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 24. hét.
|
ezt az eredményt a gyermekek és serdülők életminőségi skála (CAQOL) méri.
|
alapállapot, 12. hét, 24. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- Szindróma
- Tourette-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014S298
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nem kaptunk beleegyezést a betegektől ahhoz, hogy megosszák egyéni adataikat más kutatókkal.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .