L'effet et la sécurité de l'aiguille de fleur de prunier pour le syndrome de Tourette
16 février 2018 mis à jour par: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
L'effet et l'innocuité de l'aiguille en fleur de prunier pour le syndrome de Tourette : un essai contrôlé randomisé
Évaluer l'effet et l'innocuité de l'aiguille en fleur de prunier pour le syndrome de Tourette.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec deux bras parallèles.
Un total de 60 patients seront répartis au hasard dans le groupe d'aiguilles en fleur de prunier (n = 30) et le groupe d'entraînement au renversement des habitudes (HRT) (n = 30).
Un traitement de 12 semaines sera donné à tous les patients de chaque groupe, un suivi sera effectué à la 12ème semaine après le traitement.
Le critère de jugement principal sera le changement moyen par rapport au départ du score total des tics sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) à la 12e semaine.
Les mesures de résultats secondaires incluront les changements moyens du score de l'YGTSS, de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) TS et de l'échelle de qualité de vie des enfants et des adolescents par rapport au départ à un autre moment.
La sécurité sera également évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'Association américaine de psychiatrie (DSM-IV) pour le SGT.
- De 7 à 18 ans.
- Acceptez de participer à l'essai et signez le consentement éclairé écrit des tuteurs et des sujets.
Critère d'exclusion:
- Avoir de graves problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux, ou avoir une hyperthyroïdie.
- Après avoir été évalués par des psychiatres sur la base de la version Kiddie-Sads-Present et Lifetime, ceux qui sont associés à des conditions comorbides telles que retard mental, trouble envahissant du développement, schizophrénie, épisode maniaque, trouble bipolaire, anxiété et dépression et trouble d'apprentissage spécifique être exclu.
- Symptômes de tics causés par certains médicaments.
- Recevant actuellement toute autre forme de traitement pharmacologique ou non pharmacologique pour leur syndrome de Tourette.
- Patients ayant des antécédents de consommation de substances psychotropes ou d'alcool au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Patients ayant des antécédents de non-réponse au THS ou participant à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'aiguilles de fleur de prunier
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une aiguille en fleur de prunier comme traitement.
DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 seront sélectionnés comme points d'acupuncture.
Chaque point sera tapoté doucement un par un par une aiguille de fleur de prunier jusqu'à ce que la peau ait une légère rougeur.
Les traitements seront donnés deux séances par semaine, de manière constante pendant 12 semaines (24 séances en tout).
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L'aiguille en fleur de prunier est une méthode d'insertion peu profonde avec plusieurs aiguilles.
Il est composé de cinq ou sept aiguilles en acier inoxydable disposées selon un motif en forme de fleur de prunier, ainsi nommée « aiguille de fleur de prunier ».
L'aiguille en fleur de prunier traite les maladies en tapotant des zones spécifiques de la peau ou des points d'acupuncture selon différentes maladies basées sur la théorie du méridien.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe HRT
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un entraînement à l'inversion des habitudes (HRT) comme traitement.
La formation à l'inversion des habitudes comprendra les 4 parties suivantes : (1) l'auto-surveillance, (2) les réponses concurrentes, (3) la formation à la relaxation et (4) la gestion des imprévus.
La formation sera donnée chaque semaine au cours des 12 semaines (au total 12 séances) par un thérapeute spécialisé en réadaptation, les deux premières séances 1,5 h et les séances restantes 1 h pour chaque traitement.
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HRT consistait en (1) auto-surveillance, (2) réponses concurrentes, (3) entraînement à la relaxation, (4) gestion des imprévus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du score YGTSS par rapport au départ à la 12e semaine
Délai: ligne de base, semaine 12
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l'échelle de symptômes utilisée dans cet essai sera l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale.
(YGTSS).
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ligne de base, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score YGTSS par rapport à la ligne de base à d'autres moments
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24.
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ce résultat sera mesuré par le Yale Global Tic Severity Scale.
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ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24.
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Note CGI
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24.
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ce résultat sera mesuré par l'échelle d'impression globale clinique TS (CGI).
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24.
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changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24.
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ce résultat sera mesuré par l'échelle de qualité de vie des enfants et des adolescents (CAQOL)
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ligne de base, semaine 12, semaine 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014S298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous n'avons pas obtenu le consentement des patients pour partager leurs données individuelles avec d'autres chercheurs.
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