Effekten och säkerheten av plommonnål mot Tourettes syndrom
16 februari 2018 uppdaterad av: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten och säkerheten av plommonnål för Tourettes syndrom: en randomiserad kontrollerad studie
För att utvärdera effekten och säkerheten av plommonnål för Tourettes syndrom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie med två parallella armar.
Totalt 60 patienter kommer att fördelas slumpmässigt i gruppen med plommonblomnål (n=30) och gruppen för omvänd träning (HRT) (n=30).
12 veckors behandling kommer att ges till alla patienter i varje grupp, uppföljning kommer att göras 12:e veckan efter behandlingen.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den totala tic-poängen på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vid den 12:e veckan.
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera de genomsnittliga förändringarna i poäng för YGTSS, TS Clinical Global Impression Scale (CGI) och Children and Adolescents' Quality of Life Scale från baslinjen vid annan tidpunkt.
Säkerheten kommer också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders från American Psychiatric Association (DSM-IV) för TS.
- I åldern 7 till 18.
- Gå med på att delta i rättegången och underteckna skriftligt informerat samtycke från både vårdnadshavare och försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- Har allvarliga problem i hjärta, lever eller njure, eller har hypertyreos.
- Efter att ha utvärderats av psykiatriker baserat på Kiddie-Sads-Present och Lifetime-versionen, kommer de som är förknippade med komorbida tillstånd som mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning, schizofreni, maniepisod, bipolär sjukdom, ångest och depression och specifik inlärningsstörning att uteslutas.
- Tics-symptom orsakade av vissa droger.
- Får för närvarande någon annan form av farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling för sitt Tourettes syndrom.
- Patienter med en historia av psykotropa substanser eller alkoholanvändning under de tre månaderna före screening.
- Patienter som tidigare inte svarat på HRT eller som deltagit i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Plum-blossom nål grupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få plommonnål som behandling.
DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 kommer att väljas som akupunkter.
Varje punkt knackas försiktigt en efter en med en plommonnål tills huden blir lätt rodnad.
Behandlingarna kommer att ges två sessioner per vecka, konsekvent i 12 veckor (24 sessioner totalt).
|
Plum-blossom nål är en metod för ytlig insättning med flera nålar.
Den är gjord av fem eller sju nålar i rostfritt stål arrangerade i ett mönster som formen av en plommonblomma, så kallad "plommon-blossom nål".
Plum-blossom nål behandla sjukdomar genom att knacka på specifika hudområden eller akupunkter enligt olika sjukdomar baserat på teorin om meridian.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRT-grupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få habit reversal training (HRT) som behandling.
Träning för omvänd vane kommer att bestå av följande fyra delar: (1) självövervakning, (2) tävlande svar, (3) avslappningsträning och (4) beredskapshantering.
Träningen kommer att ges varje vecka under de 12 veckorna (totalt 12 sessioner) av en speciell rehabiliteringsterapeut, de första två sessionerna 1,5 timmar och återstående sessioner 1 timme för varje behandling.
|
HRT bestod av (1) egenkontroll, (2) konkurrerande svar, (3) avslappningsträning, (4) beredskapshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av YGTSS-poäng från baslinjen vid den 12:e veckan
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Symtomskalan som används i denna studie kommer att vara Yale Global Tic Severity Scale.
(YGTSS).
|
baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av YGTSS-poäng från baslinjen vid andra tidpunkter
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 24.
|
detta resultat kommer att mätas med Yale Global Tic Severity Scale.
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 24.
|
|
CGI-poäng
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24.
|
detta resultat kommer att mätas med TS Clinical Global Impression Scale (CGI).
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24.
|
|
förändring av livskvalitet från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24.
|
detta resultat kommer att mätas med Children and Adolescents' Quality of Life Scale (CAQOL)
|
baslinje, vecka 12, vecka 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2014S298
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi har inte fått medgivande från patienter att dela sina individuella uppgifter med andra forskare.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .