뚜렛증후군에 대한 매화침의 효과와 안전성
2018년 2월 16일 업데이트: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
뚜렛증후군에 대한 매화침의 효과 및 안전성: 무작위대조시험
뚜렛 증후군에 대한 매화침의 효과 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 병렬 암을 사용한 무작위 통제 시험입니다.
총 60명의 환자를 매화침군(n=30)과 습관 반전 훈련(HRT)군(n=30)으로 무작위 배정합니다.
각 군의 모든 환자에게 12주 치료를 실시하고, 치료 후 12주차에 추적 관찰한다.
1차 결과 측정은 12주차에 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)의 총 틱 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
2차 결과 측정에는 YGTSS 점수, TS CGI(Clinical Global Impression Scale) 및 아동 및 청소년의 삶의 질 척도가 기준선에서 다른 시점의 평균 변화가 포함됩니다.
안전성도 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TS에 대한 미국 정신과 협회(DSM-IV)의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼의 진단 기준을 충족합니다.
- 7~18세.
- 재판에 참여하고 보호자와 피험자 모두의 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심장, 간 또는 신장에 심각한 문제가 있거나 갑상선 기능 항진증이 있습니다.
- Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version을 기반으로 정신과 의사가 평가한 후, 정신 지체, 전반적인 발달 장애, 정신 분열증, 조증 에피소드, 양극성 장애, 불안 및 우울증 및 특정 학습 장애와 같은 동반 병적 상태와 관련된 사람들은 제외됩니다.
- 일부 약물로 인한 틱 증상.
- 현재 뚜렛 증후군에 대해 다른 형태의 약리학적 또는 비약물적 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 향정신성 물질 또는 알코올 사용 이력이 있는 환자.
- HRT에 무반응의 병력이 있거나 다른 임상 시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매화침군
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 매화침을 치료로 받게 됩니다.
DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23이 경혈로 선택됩니다.
매화침으로 피부가 약간 붉어질 때까지 각 지점을 하나씩 부드럽게 두드립니다.
치료는 주당 2회, 12주 동안 지속적으로 진행됩니다(총 24회).
|
매화침은 여러 개의 바늘을 사용하여 얕게 삽입하는 방법입니다.
5~7개의 스테인리스 바늘이 매화모양으로 배열되어 있어 '매화바늘'이라 이름 붙여졌다.
매화침은 경락이론에 입각하여 질병에 따라 특정 피부 부위나 경혈을 두드려 질병을 치료한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: HRT 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 치료로 습관 역전 훈련(HRT)을 받게 됩니다.
습관 역전 훈련은 (1) 자기 모니터링, (2) 경쟁 대응, (3) 이완 훈련, (4) 비상 관리의 4가지 부분으로 구성됩니다.
교육은 12주 동안 매주(총 12회) 전문 재활치료사에 의해 진행되며 처음 2회는 1.5시간, 나머지 1회는 치료당 1시간씩 진행됩니다.
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HRT는 (1) 자기 모니터링, (2) 경쟁 대응, (3) 이완 훈련, (4) 비상 관리로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주째 기준선에서 YGTSS 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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이 시험에서 사용되는 증상 척도는 Yale Global Tic Severity Scale입니다.
(YGTSS).
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 시점에서 기준선에서 YGTSS 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 24주차.
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이 결과는 Yale Global Tic Severity Scale로 측정됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 24주차.
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CGI 점수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
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이 결과는 TS CGI(Clinical Global Impression Scale)로 측정됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차.
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이 결과는 아동 및 청소년의 삶의 질 척도(CAQOL)에 의해 측정됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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