Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen og sikkerheden af ​​blommenål mod Tourettes syndrom

16. februar 2018 opdateret af: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Virkningen og sikkerheden af ​​blommenål for Tourettes syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at evaluere effekten og sikkerheden af ​​blommeblomstnål til Tourettes syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med to parallelle arme. I alt 60 patienter vil blive tilfældigt fordelt i gruppen med blommeblomstnåle (n=30) og vanetilbageførselstræning (HRT)-gruppen (n=30). 12 ugers behandling vil blive givet til alle patienter i hver gruppe, opfølgning vil blive foretaget i den 12. uge efter behandlingen. Det primære resultatmål vil være den gennemsnitlige ændring fra baseline i den samlede tic-score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) i den 12. uge. Sekundære resultatmål vil omfatte de gennemsnitlige ændringer i score for YGTSS, TS Clinical Global Impression Scale (CGI) og Børn og Unges livskvalitetsskala fra baseline på et andet tidspunkt. Sikkerheden vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association (DSM-IV) for TS.
  2. I alderen 7 til 18.
  3. Accepter at deltage i forsøget og underskriv skriftligt informeret samtykke fra både værger og forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlige problemer i hjerte, lever eller nyre, eller har hyperthyroidisme.
  2. Efter evaluering af psykiatere baseret på Kiddie-Sads-Present og Lifetime Version, vil de, der er forbundet med komorbide tilstande såsom mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, skizofreni, maniepisode, bipolar lidelse, angst og depression og specifik indlæringsforstyrrelse. blive udelukket.
  3. Tics symptomer forårsaget af nogle stoffer.
  4. Modtager i øjeblikket enhver anden form for farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling for deres Tourettes syndrom.
  5. Patienter med en historie med psykotrope stoffer eller alkoholbrug i de 3 måneder forud for screening.
  6. Patienter med en historie med manglende respons på HRT eller deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blomme-blomst nåle gruppe
Patienter randomiseret i denne gruppe vil modtage blommeblomstnål som behandling. DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 vil blive valgt som akupunkter. Hvert punkt vil blive banket forsigtigt en efter en med blommeblomstnål, indtil huden bliver en smule rød. Behandlingerne vil blive givet to sessioner om ugen, konsekvent i 12 uger (24 sessioner i alt).
Andet: Blomme-blomst nåle gruppe
Blommeblomstnål er en metode til overfladisk indføring med flere nåle. Den er lavet af fem eller syv nåle i rustfrit stål, der er arrangeret i et mønster som en blommeblomst, således navngivet som 'blommeblomstnål'. Blommeblomstnåle behandler sygdomme ved at trykke på specifikke hudområder eller akupunkter i henhold til forskellige sygdomme baseret på teorien om meridian.
Andre navne:
  • akupunktur
  • blomme-blomst nål
ACTIVE_COMPARATOR: HRT gruppe
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage vane reversal training (HRT) som behandling. Vanevendende træning vil bestå af følgende 4 dele: (1) egenkontrol, (2) konkurrerende reaktioner, (3) afspændingstræning og (4) beredskabshåndtering. Træningen vil blive givet ugentligt i de 12 uger (i alt 12 sessioner) af en speciel rehabiliteringsterapeut, de første to sessioner 1,5 time, og de resterende sessioner 1 time for hver behandling.
Adfærdsmæssigt: HRT gruppe
HRT bestod af (1) selvovervågning, (2) konkurrerende svar, (3) afspændingstræning, (4) beredskabshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af YGTSS-score fra baseline i den 12. uge
Tidsramme: baseline, uge ​​12
symptomskalaen, der bruges i dette forsøg, vil være Yale Global Tic Severity Scale. (YGTSS).
baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af YGTSS-score fra baseline på andre tidspunkter
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​24.
dette resultat vil blive målt ved Yale Global Tic Severity Scale.
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​24.
CGI score
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24.
dette resultat vil blive målt ved TS Clinical Global Impression Scale (CGI).
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24.
ændring af livskvalitet fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24.
dette resultat vil blive målt ved børn og unges livskvalitetsskala (CAQOL)
baseline, uge ​​12, uge ​​24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (SKØN)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014S298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke fået samtykke fra patienter til at dele deres individuelle data med andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner