Luumunkukan neulan vaikutus ja turvallisuus Tourette-oireyhtymään
perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Luumunkukan neulan vaikutus ja turvallisuus Tourette-oireyhtymään: satunnaistettu kontrolloitu koe
Arvioida luumukukkaneulan vaikutusta ja turvallisuutta Touretten oireyhtymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa.
Kaikkiaan 60 potilasta jaetaan satunnaisesti luumukukkaneularyhmään (n=30) ja tottumusten käänteisharjoittelun (HRT) ryhmään (n=30).
Jokaisen ryhmän kaikille potilaille annetaan 12 viikon hoitoa, seuranta suoritetaan 12. viikolla hoidon jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -arvojen kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12.
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät YGTSS:n, TS Clinical Global Impression Scalen (CGI) ja lasten ja nuorten elämänlaatuasteikon keskimääräiset muutokset lähtötasosta muina aikoina.
Myös turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää American Psychiatric Associationin (DSM-IV) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan TS:n diagnostiset kriteerit.
- 7-18-vuotiaat.
- Suostu osallistumaan oikeudenkäyntiin ja allekirjoita sekä huoltajien että tutkittavien kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta.
- Psykiatrien Kiddie-Sads-Present- ja Lifetime Version -versioon perustuvien arvioiden jälkeen ne, jotka liittyvät samanaikaisiin sairauksiin, kuten henkinen jälkeenjääneisyys, leviävä kehityshäiriö, skitsofrenia, maniajakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus ja masennus sekä tietty oppimishäiriö olla poissuljettu.
- Joidenkin lääkkeiden aiheuttamat tic-oireet.
- He saavat tällä hetkellä mitä tahansa muuta farmakologista tai ei-farmakologista hoitoa Touretten oireyhtymäänsä.
- Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden tai alkoholin käyttöä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut vastetta hormonikorvaushoitoon tai jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Luumu-kukka neularyhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat hoitona luumunkukan neulaa.
Akupisteiksi valitaan DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23.
Luumunkukan neula taputtelee kutakin kohtaa varovasti yksitellen, kunnes iho punoittaa hieman.
Hoidot annetaan kaksi kertaa viikossa, tasaisesti 12 viikon ajan (yhteensä 24 hoitokertaa).
|
Luumunkukan neula on menetelmä matalaan työntämiseen useilla neuloilla.
Se on valmistettu viidestä tai seitsemästä ruostumattomasta teräksestä valmistetusta neulasta, jotka on järjestetty luumunkukan muotoiseen kuvioon, jota kutsutaan "luumunkukan neulaksi".
Luumunkukan neula hoitaa sairauksia naputtamalla tiettyjä ihoalueita tai akupisteitä eri sairauden mukaan meridiaaniteorian perusteella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRT-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat hoitona habit reversal training (HRT).
Tottumusten muuttamiskoulutus koostuu seuraavista neljästä osasta: (1) itsevalvonta, (2) kilpailevat vastaukset, (3) rentoutumisharjoittelu ja (4) varautumisten hallinta.
Harjoituksia antaa viikoittain 12 viikon aikana (yhteensä 12 kertaa) erityiskuntoutusterapeutin toimesta, kaksi ensimmäistä kertaa 1,5 h ja loput 1 h kutakin hoitoa kohden.
|
Hormonikorvaushoito koostui (1) itsevalvonnasta, (2) kilpailevista reaktioista, (3) rentoutusharjoittelusta, (4) varautumisten hallinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YGTSS-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
tässä tutkimuksessa käytetty oireasteikko on Yalen Global Tic Severity Scale.
(YGTSS).
|
lähtötaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YGTSS-pisteiden muutos lähtötasosta muina aikoina
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 24.
|
tämä tulos mitataan Yalen Global Tic Severity Scale -asteikolla.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 24.
|
|
CGI-pisteet
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24.
|
tämä tulos mitataan TS Clinical Global Impression Scale (CGI) -asteikolla.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24.
|
|
elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24.
|
tämä tulos mitataan lasten ja nuorten elämänlaatuasteikolla (CAQOL)
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014S298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole saaneet potilaiden suostumusta jakaa henkilökohtaisia tietojaan muiden tutkijoiden kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .